★医薬品、医療機器メーカーにて安全性情報部門、有害事象処理部門、

信頼性保証部門等に所属されている方、是非ご参加ください！

★特に、2023年1Qの FDA E2B(R3)最新トピックス追加について解説致します

国内外の規制当局におけるPV規制

（Pharmacovigilance ICH E2B(R3) 有害事象報告）の

概要と最近の動向

《FDA/EMA/MHRA/NMPA/MFDS/PMDA・MHLW等、各国の状況比較とトピックスについて》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品・医療機器における個別有害事象電子報告は、すでに日本（PMDA）では、ICH E2B(R3)Regulationでの報告が義務付けられており、各安全性管理部門では、日々のPV業務として運用が定着しているところである。また、このような状況から海外規制当局の動向を適時的確に把握して前もってその準備を行うことの重要性が増してきている。

さて、今回このような状況に対応して、特に対象海外規制当局を、中国（NMPA）、韓国（MFDS）及び米国（FDA）、欧州（EMA）、英国（MHRA）に絞って最近の動向や今後対応すべき事項のご紹介をしたいと考えている。

医薬品・医療機器業界に於いては、引き続きアジアへのビジネス展開が行われており、特に中国・韓国での治験や米国含む国際同時治験も活発に計画・実施されてきている。これに対応すべく、各国規制当局のPV情報提供を安全性情報管理部門向けに行うことを主旨とした講演である。

◆受講後、習得できること

1) 海外の主要な規制当局である、中国（NMPA）、韓国（MFDS）、米国（FDA）の ICH E2B(R3)規制要件の概要が把握できる。
2) ICH E2B(R3)有害事象個別報告における電子報告規制要件の共通項目と各国別の個別要件が理解できる。
3) NMPA, MFDS, FDAへの ICH E2B(R3)電子報告開始時の申請手順と準備項目と注意事項が把握できる。

◆受講対象者

• 医薬・医療機器メーカ：
  安全性情報部門：安全管理責任者、
  有害事象処理部門・安全性処理管理責任者
  信頼性保証部門・有害事象処理担当者

• CRO（Contract Research Organization）：
  有害事象処理部門・安全性処理管理者
  信頼性保証部門・有害事象処理担当者

担当講師

株式会社 ヒロファーマコンサルティング
プロフェッショナル・コンサルティング　代表取締役 集 弘就 先生

藤沢薬品工業・研究開発部門・技術情報部門入社後、研究開発部門への情報処理支援業務に従事。その後研究開発部門の情報処理インフラストラクチャ構築・運用業務を歴任。
2005年4月藤沢薬品工業・山之内製薬合併に伴い、現アステラス製薬・情報システム部門・企画担当勤務。アステラス製薬退社後2007年6月よりファーマコビジランスアプリケーション提供メーカ・ベンダーである「アリスグローバル社」でグローバル製薬会社向けに13年間PV技術専門家（SME）として多くのプロジェクト構築サポートに従事。
2019年7月1日よりヒロファーマコンサルティング独立開業。
2021年11月1日法人化を行い、株式会社 ヒロファーマコンサルティング・代表取締役として現在に至る。

■専門・得意分野
PV: ファーマコヴィジランス・安全性情報システムへのコンサルティング
GxP CSV(Computerized System Validation)レギュレーション遵守へのサポート
第一種情報処理技術者（経済産業省）
ISPE会員

セミナープログラム（予定）

1. PV規制要件を取り巻く環境と最近の動向
1.1　ICH E2B(R3)有害事象電子報告の概要と現状
1.1.1　日本（PMDA）
1.1.2　中国（NMPA）
1.1.3　韓国（MFDS）
1.1.4　米国（FDA）
1.1.4　欧州（EMA）
1.1.5　英国（MHRA）

2. ICH E2B(R3)規制要件（共通項目と各国独自項目）
2.1　RRT(s) : Regional Requirements TAG(s)とは？
2.2　共通項目
2.3 各国独自リージョナル項目
2.3.1　 in 中国（NMPA）
2.3.1.1 CN-Tag
2.3.1.2 中国語対応項目
2.3.2　 in 韓国（MFDS）
2.3.2.1 KR-Tag
2.3.2.2 韓国語対応項目
2.3.2.3 韓国医薬品辞書
2.3.3　 in 米国（FDA）
2.3.3.1 FDA-Tag
2.3.4　 in 欧州（EMA）
2.3.4.1 EU-Tag

3.　各規制当局向けの有害事象電子報告開始の申請手順
3.1　 for 中国（NMPA） : E2B(R3)
3.2　 for 韓国（MFDS） : E2B(R3)
3.3　 for 米国（FDA） : 予定E2B(R3)対応時
3.4　 for 英国（MHRA） : NO DEAL BREXIT以降

4.　有害事象電子報告で使用する電子証明書
4.1　電子証明書（DCs: Digital Certificates）とは？
4.2　DCsの入手方法と経路
4.3　DCsの設定方法
4.4 有害事象電子報告の事前接続テスト

5. 2022-2024年 : PVにおける中期業務テーマは？（質疑応答）

Q&A

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年5月16日（火）　13:00-16:30

開催場所

【会場受講】[東京・京急蒲田]大田区産業プラザ（PiO）6階C会議室
【オンラインセミナー】Zoomによるオンラインセミナー

受講料

（会場・オンライン受講共通）

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
※会場受講の方は当日会場にてテキスト（紙媒体）をお渡しいたします。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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★【会場受講／見逃視聴なし】、【会場受講／見逃視聴あり】、【オンライン受講／見逃視聴なし】、【オンライン受講／見逃視聴あり】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。