・プロセスの妥当性はどのように確認するのか？

・スケールアップ時の工程別の問題点と解決策とは？

原薬製造のための

プロセスバリデーション（PV）実施とトラブルQ&A

プロセスバリデーション（PV）を実施するときに

抑えておかなければいけないポイントを分かりやすく解説！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

合成原薬プロセスバリデーション（以下PV）の今昔を理解していただく。
PVを実施するときに抑えておかなければいけない以下のポイントを解説する。

• プロセスデザインとその技術移転
•  設備等の事前準備(適格性評価)
•  PVで何を検討するのか？どうやってプロセスの妥当性を確認するのか？
•  リスクアセスメントと管理パラメーター
•  PV中のトラブルとPV実施の問題点

◆習得できる知識

〇 PVの歴史
〇 PV事前準備のポイント
〇 PVで一番抑えておかなければいけないスケールアップの問題点（工程別）
〇 プロセスの妥当性をどのように確認するのか？
〇 PVで起こった逸脱の処理

◆キーワード

バリデーション、GMP、プロセス、医薬品、製造、研修、講習会、セミナー

担当講師

アンリ・コンサルティング　代表

森川　安理　氏

《専門》
有機化学、プロセス化学

《略歴》
1977年3月　東京大学大学院理学系研究科　有機化学専攻　卒業
1977年4月　旭化成　入社
2013 年2月　旭化成　退社
2013年4月　個人事業主として技術コンサルタント業開始

1977年旭化成入社後、スクリーニング化合物の合成、プロセス化学研究に一貫して従事。この間薬学博士号取得。医薬原薬の工場長を10年経験。工場長として、米国、イタリア、豪州、韓国の当局の査察および、制癌剤を中心にする治験薬の受託生産を経験。旭化成を2013年2月末退職。2013年3月より現職。

セミナープログラム（予定）

1 はじめに

2 プロセスバリデーション（PV）とは
2.1 原薬GMP及びバリデーションの歴史
（ICH Q7、Q9とQ11）
2.2 PV概論（古いPV、新しいPV）

3 原薬PVのバリデーションマスタープラン（VMP）
3.1 バリデーションマスタープランとは何か？
3.2 VMPの盛り込む内容リスト
3.3 VMPの書式例、および参考文献

4 原薬PVの事前準備
4.1 プロセスの基礎知識の技術移転（CQA）
4.2 設備に関する適格性確認(DQ, IQ, OQ, PQ)
4.3 分析方法の適格性確認
4.4 ユーティリティー機器の適格性確認(精製水、クリーンルーム等)

5 PVをプロセス化学の面から考える。（仮想合成原薬を例に）
5.1 仮想原薬のプロセスデザイン
5.2 仮想原薬の不純物の発生と除去、不純物プロファイル

6 PVの工程管理パラメーターとサンプリング分析（PVで何を見るのか？）
6.1 反応工程・抽出工程
6.2 蒸留工程
6.3 再結晶工程・乾燥工程
6.4 工程管理とリスクアセスメント

7 文書
7.1 PV計画書（プロトコール）
7.2 PV報告書、
7.3 生データの管理

8 最近のPV
8.1 FDAのPV Guidance　2011
8.2 PPQと従来のPV、PQとの違い
8.3 継続的プロセスヴェリフィケーション

9 PV実施中のトラブルとPVの問題点
9.1 PQの省略とPV
9.2 1年に1ロット生産のみ。3ロット生産できない場合。
9.3 PV中に逸脱発生による品質異常（OOS）が生じた場合。
9.4 PV中に逸脱発生したが製品品質は規格内の場合。

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2022/11/18（金） 12:30～16:30

【アーカイブ配信】11/21～12/2（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

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