★その仕様・新機能とビジネスプロセスへの影響・対応法とは。

いよいよ本稼働するeCTD v4.0の

ビジネスインパクトと留意点

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

新医療用医薬品の承認申請資料を電子的に提出するeCTDは、日本では2020年より義務化された。現行eCTD v3.2.2の次バージョンであるeCTDv4.0は、2007年から開発が始まり、2015年のICHジャクソンビル会議でStep 4の合意に達した。現在、Step 5に向けて､ICH加盟の主な地域・国の規制当局では、準備が行われている｡日本ではeCTDv4.0による申請は、2022年4月から受付が開始され、2026年から完全移行の予定である。

eCTD v4.0の技術的仕様は、eCTD v3.2.2と比較すると大きく異なっている。また、規制当局や製薬企業からの要望に応えた、新機能が追加された。更に、eCTD編纂作業は、アウトソーシングを前提に開発が進めれた。従って、eCTD v4.0の仕様や機能は、現行の承認申請関連ドキュメント管理やeCTD編纂作業に影響を与える部分がある。
本セミナーでは、eCTD v4.0の仕様と新機能をeCTD v3.2.2と比較して解説する。続いて、これらの仕様や新機能の、ビジネスプロセスに与える影響とその対応について考察する。

◆受講後、習得できること

• eCTD v4.0の概略
• eCTD v4.0のビジネスインパクト
• eCTD v4.0への対応方法
• eCTD v4.0編纂作業アウトソーシング時の留意事項

担当講師

ビューローUN 代表 松井 一 先生

■主経歴
外資系製薬企業にて、20年以上に渡り、主にR&D情報管理、ドキュメント管理、およびCSVに従事した。2012年からは､株式会社シーエーシーにて、製薬R&Dの情報管理、CSV、および申請業務に関する業務コンサルティングを行った後､シーエーシーの系列会社のCACエクシケア､CAC クロアにて､執行役員として品質保証と信頼性保証に関する責務を負った｡2019年8月より､シーエーシーにて､デジタルヘルスソリューションのアドバイザーを務めている｡
本テーマに関する経験は､ICH M8 EWG/IMGにエキスパートとして参加し､eCTD v4.0の仕様策定に従事した｡また､製薬企業に在籍時には電子申請プロジェクトのメンバー､ならびにシーエーシーに在籍以降は､製薬企業向けにeCTDや電子申請のコンサルティングを行った｡

■専門・得意分野
ドキュメント管理、電子申請、CSV

■本テーマ関連の専門学会・協会・団体活動等
レギュラトリーサイエンス学会、ISPE、メディカルAI学会

セミナープログラム（予定）

1.eCTD v4.0の概略
1.1　eCTD v4.0関連通知
1.2　eCTD v4.0の仕様
1.3　eCTD v4.0とeCTD v3.2.2の相違点
1.4　日本固有の運用ルール
1.5　eCTD v4.0 パイロットテスト結果

2.eCTD v4.0のビジネスインパクトと対応
2.1　eCTD v4.0の新機能
2.2　eCTD編纂システム
2.3　ドキュメント管理システム
2.4　試験データ提出

3.アウトソーシング時の留意点
3.1　eCTD編纂ベンダーの選定
3.2　eCTD編纂プロセスの構築

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年5月23日（月）　13:00-15:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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