動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策【提携セミナー】

柴犬

動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

川田 淑子 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 未定

 ★動物用医薬品の研究開発、申請に携わる方におすすめのセミナーです!
★申請の流れや書類作成ノウハウ、トラブル事例やその対策等、幅広く解説致します!
★コロナ禍による試験実施や審査スケジュールへの影響について

 

動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と

申請時の留意点、及びトラブル対策

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

一般家庭で飼育される犬猫の頭数は2003年以降、生まれてくる子供の数を上回っています。文字通り、人と一つ屋根の下で暮らす犬猫は、人と同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病に苦しみ、長寿となった恩恵と表裏一体であるシニアケアが問題となっています。このように、動物と飼育者の双方にとって有用な動物用医薬品に対する要望は高まるばかりですが、一方で、動物用医薬品の開発と薬事申請業務を担う人材は不足し、そのために必要な知識を得る機会も限られています。

 

今回のセミナーでは、動物用医薬品の申請に必要な基本的な知識に始まり、それらを複合的かつ体系的にまとめあげ、さらにはコンサルタントならではの多くの体験談まで幅広くお話します。

 

◆ 受講後、習得できること:

  • 動物用医薬品業界の市場とトレンド
  • 動物用医薬品の承認と流通に必要な法規制に関する知識
  • 通常の医薬品と動物用医薬品の審査システムの違いとその対応
  • 動物用医薬品の製造販売承認申請書の書き方
  • 動物用医薬品への転用を見据えた分析的思考法

 

担当講師

株式会社アルビス 開発グループ 開発・薬事スペシャリスト
獣医学士、獣医師  川田淑子 氏

 

セミナープログラム(予定)

1 日本のアニマルヘルス市場について
1.1 日本の動物薬市場とその動物種別・領域別成長
1.2 愛玩動物用医薬品の領域別ヒット製品ベスト5
1.3 犬及び猫の疾病統計
1.4 アニマルヘルス市場へのCOVID-19の影響

 

2 動物用医薬品に係る法規制の概要について
2.1 承認取得に係る規制、上市後、販売流通に係る規制
2.2 動物用医薬品製造販売業
2.3 動物用医薬品製造業
2.4 動物用医薬品等外国製造業者認定


3 有効成分の発見から申請に至るまで

3.1 どの分類、どの区分に該当するか
3.2 事業性評価と開発薬事評価(市場調査)
3.3 足りない試験成績は何か(Gap分析)
3.4 承認申請までのスケジュール
3.5 開発に要する時間を短縮するために

 

4 申請から承認に至るまでの流れ、通常の医薬品との違い、ADIとMRLについて
4.1 監督官庁が農林水産省であることによる違い
4.2 薬食審だけでない、厚労省、食安委への諮問
4.3 製造と申請資料に求められる品質
4.4 概要や添付資料の定義の違い
4.5 コロナ禍による試験の実施や審議スケジュールへの影響

 

5 動物用医薬品の申請書作成ノウハウ、申請時の留意点
5.1 申請書はなぜ製造業者の情報から始まるのか
5.2 成分及び分量、製造方法はどこまで記載するか
5.3 規格及び検査方法の設定は現状に即して
5.4 参考事項欄は書くこと満載

 

6 開発や申請に際しての過去のトラブル事例とその対応について
6.1 昭和41年厚生省令第30号のリストにない色素
6.2 犬及び猫に使用実績のある人用医薬品の特例承認
6.3 申請後、臨床試験成績の後出し
6.4 海外臨床試験の受け入れ

 

7 動物用医薬品開発における注意点
7.1 獣医師の特例
7.2 費用対効果

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。

準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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