新医薬品の開発・承認申請において実施される

前臨床試験・非GLP試験の効率アップ

≪早期の承認許可にむけた信頼性確保/効率的なレポート・報告書の作成≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

新医薬品の承認申請において適切な資料を準備することは早期の承認許可を得るために必要不可欠です。

本講座では、非GLP試験にスポットを当てて前臨床試験の効率アップの方策、特に”効率的なレポート作成における留意点”という視点についてご解説いただきます。

セミナー趣旨

新医薬品の開発には多大の資金、時間および人員が必要である。
また、新医薬品の承認申請において適切な資料を準備することは早期の承認許可を得るために必要不可欠である。
新医薬品の開発プロセスにおいて実施した前臨床試験は申請承認の基礎資料として規制当局に提出することより、前臨床試験の効率化は承認許可を円滑に得るための重要なファクターの一つである。
本講座では、非GLP試験にスポットを当てて前臨床試験の効率アップに繋がる項目を解説したい。

【得られる知識】

• 前臨床試験における非GLP試験の効率アップ
• 新医薬品の開発・承認申請プロセスにおける留意点
• 信頼性基準下で実施する前臨床試験の体制構築

特典
当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

担当講師

(株)新日本科学 薬物代謝センター 　参与　 岩崎 一秀　氏
[藤沢薬品工業(株)、ノバルティスファーマ(株)、ファイザー製薬(株)を経て現職]

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２．新医薬品の開発・申請承認プロセス
２－１．開発におけるプロセス
２－２．承認申請におけるプロセス

３．新医薬品の開発において実施される項目
３－１．前臨床試験
３－２．臨床試験

４．前臨床試験において実施される試験および規制
４－１．実施される試験項目および規制
４－２．試験体制の構築

５．効率的なレポート作成における留意点
５－１．準備する資料
５－２．レポートの作成

６．非GLP試験に関する最近の話題
６－１．代謝物に関する最近の動向

７．おわりに

□質疑応答□

＜ご参加の皆さまへ＞
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、①現場でのお困りの事例や、②判断がつかずお悩みの事例、または、③社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022/2/25（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022/3/8（火）ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

・Live受講：製本テキスト(開催前日を目安に到着予定)
・アーカイブ配信受講：製本テキスト

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。