中国における医療機器の最新法規制の概要、及びNMPA申請のポイントについて【提携セミナー】

中国ビジネスのリスクマネジメントセミナー

中国における医療機器の最新法規制の概要、及びNMPA申請のポイントについて【提携セミナー】

開催日時 2021/9/28(火) 12:30~16:30
担当講師

張祖川  氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 41,800円

★中国における医療機器関連規制の最新動向について
★新旧法規制の違いについて解説致します
※本講座は講師による日本語での講演となります

 

中国における医療機器の最新法規制の概要、及びNMPA申請のポイントについて

 

《激変する中国許認可制度に向けてどのように対応しますか?》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

本セミナーでは、中国における最新の行政体系と医療機器登録部門の組織体制を含め、中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制に関して詳しく解説していきます。

 

また、中国NMPAへの医療機器登録に関して申請の流れ、必要な申請資料とその作成等、重要な情報及びそのポイント・注意点を紹介した上で、中国NMPAが公布した医療機器に関する最新の法規制を解読していきます。

 

さらに、最新の法規制の公布状況等に基づいて、中国NMPAの医療機器に対する今後の動向をズバリ予測します。

 

◆ 受講後、習得できること:

1、中国医療機器の行政管理システムに対する理解
2、中国医療機器に関する最新法規制に対する理解
3、中国輸入医療機器のNMPA登録申請に対する理解
4、中国NMPAの医療機器登録に対する留意点

 

担当講師

P&Dパートナーズ株式会社 張祖川 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. 中国NMPAによる医療機器許認可登録制度
1.1 医療機器に関する中国の行政管理システム
1.2 医療機器登録部門(NMPA)の組織体制
1.3 医療機器に関する中国の法規制

 

2. 新旧法規制の対比
2.1 ≪医療機器監督管理条例≫について
①主要な内容を紹介
②新旧法規制との比較
2.2 ≪医療機器登録管理弁法≫(修訂草案意見募集案)について
①主要な内容を紹介
②新旧法規制との比較
2.3 ≪体外診断薬登録管理弁法≫(修訂草案意見募集案)について
①主要な内容を紹介
②新旧法規制との比較
2.4 ≪医療機器経営監督管理弁法≫(修訂草案意見募集案)について
①主要な内容を紹介
②新旧法規制との比較

 

3. 中国NMPAへの医療機器登録申請
3.1 医療機器の分類、登録タイプの確定
3.2 医療機器の登録申請プロセス
3.3 医療機器の登録申請資料
3.4 NMPA登録申請のポイント&注意点
3.4.1 製品規格について
3.4.2 登録試験について
3.4.3 臨床試験について

 

4. 中国NMPAへの体外診断薬登録申請
4.1 体外診断薬についての管理概況
4.2 体外診断薬についての法規制
4.3 体外診断薬のNMPA登録申請
4.3.1登録申請プロセス
4.3.2 登録申請資料
4.3.3 登録申請のポイント&注意点

 

5. 中国NMPAの医療機器に対する今後の動向について

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年9月28日(火) 12:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)

*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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