～医薬品製造設備の計画、設計、

建設プロジェクトの遂行過程を実習しながら学びます～

☆前回も好評のセミナーが時間も延長し、再開講しました！

海外工場建設プロジェクトや維持管理のポイント

についても分かりやすく解説いたします！

医薬品工場における計画・設備設計と

プロジェクトの進め方＜実習付き＞

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

本セミナーでは、医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程について、GMPの側面に焦点を当ながら解説します。

セミナー前半では、建設プロジェクトの計画・設計・調達・建設・バリデーションなどプロジェクトの遂行過程における留意点について、筆者の経験とプロジェクト・マネージメントの知見をもとに解説します。

ついで、プロジェクト・マスタースケジュールの一部を作成していただくことにより、建設プロジェクトの遂行過程を疑似体験します。

これにより、プロジェクト遂行過程の全体について理解を深めます。

この度は、私の最近の海外展開に係る経験に基づき、東南アジアを例とした海外工場建設の留意点について追加説明を行います。

建設プロジェクトの学習を終了した後、医薬品製造設備のランニング・コスト低減（省エネルギ）に焦点を当て、維持管理のポイントについて解説します。

◆　習得できる知識

• プロジェクト全般に関する知見
• プロジェクト遂行管理と留意点
• 医薬品製造設備の計画、設計、建設プロジェクトの遂行過程の知見
• 工場ランニング・コスト低減（省エネルギ－）対策
• 海外展開拠点設立

◆　キーワード

• 設備,GMP,バリデーション,エンジニアリング,URS,原薬,セミナー研修、講習会

担当講師

(株)パソナ　JETRO　パートナー　戸﨑 和夫 氏 【元 日揮(株)】

セミナープログラム（予定）

１．原薬製造設備建設プロジェクト遂行のプロジェクト・マネージメント
(1) プロジェクトとは
(2) プロジェクト・マネージメント
(3) プロジェクトのタイプ及びプロジェクト・マネージャ－
(4) プロジェクト遂行過程および遂行組織
(5) 医薬・食品プロジェクトの特徴
(6) プロジェクト・マスター・スケジュールとプロジェクト・マイルストーン
(7) 建設プロジェクト遂行の段階毎の特徴と留意（工程表作成演習）
・ プロジェクトのコンセプト展開
・ 計画段階
・ 契約
・ 基本設計段階
・ コンセプチュアル・レイアウト
・ 詳細設計段階
・ ERD,CRD
・ インターフェース・コントロール
・ プロジェクト・コーディネーション
・ 調達段階
・ 官庁申請
・ 工場レイアウト法規
・ 建設段階
・ 各工事毎の留意点
・ 官庁検査
・ 工事完成引き渡し
・ 立ち上げ工程
・ 試運転準備
・ バリデーション

２．海外工場建設プロジェクト（東南アジア）
(1) 海外拠点の設立プロセス
・ 海外進出の前提について（自社を知って海外を知る）
・ 法人設立の手続き
(2) 工程上の留意点
・ 環境影響評価
・ 建設許可
・ 全体工程表の補足と修正

３．工場ランニング・コスト低減（省エネ設計）の留意点
・ ランニング・コスト低減と省エネルギ－設計の関係
・ 省エネルギ－関連の施策
・ プロジェクト遂行過程からみた省エネルギ－設計の留意点
– プロセス設計、配管設計、土木・建築設計、空調設計、計装・制御設計、
保温、塗装、材料、検査、バリデーション、建設工事

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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• セミナー資料は事前にお送りいたします。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

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