《 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSシリーズ 》

グローバルスタンダードの

GCP‐ベンダーマネジメント

CRO、SMO、セントラルラボ等の選定と交渉のポイント、

オーバーサイトではなくマネジメントを!?

具体的な事例と考察

講座概要

ICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム（QMS）は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方（の一部）です。そして、日本の臨床試験（治験・臨床研究）あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められます。

各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6（R2）を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しました。これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ２年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を始めました。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがありました。

改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency＝効率」です。そしてこの「効率」こそが、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点に他なりません。そこで、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないのです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

本講座では、まず改訂ICH-GCPのメッセージを正しく理解するため、ISO9001に基づくグローバルスタンダードの品質マネジメントについて概説します。そして、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、本講座のメインテーマであるベンダーマネジメントについて学びます。

具体的には、治験サイトやCRO、SMO、セントラルラボ等の選定のポイント、適切なマネジメント等について具体的な事例を含めて解説します。

最終的には、GCP監査から内部監査へのSublimationの意味するところを理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

担当講師

新見 智広 講師

主な受講対象者

• 医薬品・医療機器等の開発・GCP関連業務に携わる全ての方々
• 特に外注・購買担当者を始めとするベンダーマネジメント担当者

期待される効果

• ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
• ISO9001とICH-GCPの関係
• 医薬品開発QMSについて
• 医薬品開発QMSにおけるベンダーマネジメント
• 治験サイトをベンダーとしてマネジメントする考え方
• 委託元が準備しておくべきものの理解

セミナープログラム（予定）

1.Terminology

1.1「Quality」について

1.2「Management」について

1.3「System」について

2.ISO9001による品質マネジメント

2.1 ISO9001って何？

2.2 ７つの原則とは？

2.3４つのパフォーマンスとは？

3. ISO9001とICH-GCP

3.1 品質マネジメントとリスクマネジメントは別のトピック！！

3.2 改正ICH-GCPの真のメッセージは？

3.3 品質マネジメントとコンプライアンスの違い

4. 医薬品開発QMSについて

4.1 そもそも“fit for purpose”の目的とは？！

4.2そもそも日本の臨床試験の質を上げないとだめなの？！

4.3これまでの日本人のマインドセットでは“なんちゃってQMS”しかできない！！

5. 医薬品開発QMSにおけるベンダーマネジメント
5.1 現実はとても残念なCROマネジメント！？
5.2 治験サイトマネジメント
5.3 SMOマネジメント
5.4 セントラルラボマネジメント
5.5 ITベンダーマネジメント
5.6 治験使用薬マネジメント
5.7 コンサルタントマネジメント
5.8 翻訳マネジメント
5.9 薬事マネジメント
5.10 IRBマネジメント
5.11 レコードマネジメント
5.12 アウトソース不可＝委託元に必須のものとは？！

公開セミナーの次回開催予定

• 開催日時：2025/7/25（金）13:30～16:30
• 開催場所：日本アイアール㈱本社セミナールーム、またはZoomでのオンライン講義

（※日本アイアールへのアクセスはこちら）

• 受講料　：19,800円（税込）

【複数名受講割引あり】

同一企業様から複数名同時にお申し込み頂くと、人数に応じて下記割引が適用されます。
［2名様⇒20％、3名様⇒30％、4名様⇒40％、5名様以上⇒50％ の割引となります］

※開催１週間前までに最少開催人数に達しない場合は、実施をキャンセルさせていただくことがあります。

※開催の場合は、開催１週間前程度から受講票と請求書を発送させていただきます。

※新見講師による出張セミナーをご検討の方は、お問い合わせください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【会場】、【オンライン】、【会場・オンラインのどちらでもよい】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。