開発の成功確率向上、審査の迅速化など、早期承認取得のためのポイントを解説！

三極（日米欧）の薬事規制/承認審査の

相違点をふまえたグローバル開発のポイント

≪各国規制要件および規制当局の比較から国際開発のために知っておくべき留意事項とは≫

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し,効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。

本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説する。さらに当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。

◆キーワード

薬事,申請,PMDA,FDA,EMA,セミナー,講演,セミナー

担当講師

フェリング・ファーマ（株）薬事＆コンプライアンス本部　本部長　小池 敏　氏

セミナープログラム（予定）

１．規制当局・薬事関連規制要件の概要・比較
1) 日本
2) 米国
3) 欧州
4) 日米欧規制当局の比較

２．医薬品開発に関する規制要件の概要・比較
1) CMC関連
2) 非臨床関連
3) 臨床試験・治験関連
4) 治験・科学的相談（FDA-EMA Parallel Scientific Adviceを含む）
5) GLP、GMP、GCP査察と対応

３．承認審査に関する規制要件の比較
1) 日本
2) 米国：PDUFA、審査概略、
審査概念、GRMP、海外成績の受入要件、Project Orbis
3) 欧州：審査概略、中央審査方式、相互認証方式
4) 迅速審査・承認システム
(1) 日本：優先審査、先駆け、条件付き早期承認
(2) 米国：Fast Track、Breakthrough Therapy等
(3) 欧州：Accelerated Approval、PRIME

４．各国規制要件のグローバル開発への利用
1) グローバル開発戦略
2) グローバル開発戦略での
各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点
3) 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入
【質疑応答】

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
12：30～13：45　講義1
13：45～13：50　休憩
13：50～14：50　講義2
14：50～14：55　休憩
14：55～16：00　講義3
16：00～16：30　質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年09月28日（木） 12:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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