☆米国と比べて、日本での承認品目数が少ない「オーファンドラッグ」について、

　ドラッグラグ解消のために、どのようなアプローチが必要か？

☆統計的な分析だけでは判断が難しい同分野の発展に向けて、

　苦労した点など実際の内容に即して、ポイントを徹底解説いたします！

☆演者様は、製薬企業の最前線で活躍を続ける実績豊富な講師です。

希少疾患用医薬品における

TPP・事業性評価及び開発・マーケティング戦略

≪日本発世界初のオーファン関連製品を目指して≫

※TPP：ターゲットプロダクトプロファイル

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

「顧みられない医薬品」として真っ先に挙げられる希少疾病用医薬品は近年日本でも手掛ける企業が多くなった。一方、米国等と比べ、日本で承認をされた新薬の承認品目数は少ない状況であり、ドラッグラグの懸念は、希少疾病用医薬品だけでなく、医薬品全体でも心配の声があがっている。

医療全体の中で捉えていくと様々な理由が見えてくる。EBMをはじめとするサイエンスは医療に大きな進歩をもたらしているが、分母（患者さんの数）が限られている領域では、必ずしも統計的な分析だけでは正確な判断ができない場合もある。
本セミナーでは、希少疾病用医薬品の事業化において苦労した点とポイントをお示しし、待ち望んでいる患者さんやご家族に少しでも早く医薬品が提供される一助になれば幸いである。

◆受講後、習得できること

• 希少疾病用医薬品の事業性評価の際のポイントと留意点を把握できる
• 希少疾病用医薬品を開発する際のポイントと支援策の活用方法を概観できる
• 希少疾病用医薬品のマーケティング戦略・製品戦略のポイントを把握できる
• 希少疾病に関する事業に取り組む際に重要な切り口と考え方のヒントが得られる

◆講演中のキーワード

• アンメット・メディカル・ニーズ
• ターゲットプロダクトプロファイル
• ニーズ・オリエンテッド
• バックキャスティング的思考
• 疾患レジストリー

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 薬機法
• 難病法
• 健康・医療戦略推進法

担当講師

ノーベルファーマ株式会社
執行役員社長室長
山本吉秀 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

■経歴
【学歴】
1985年　東京大学経済学部卒業
【職歴】
1985年～1988年　三菱化成工業㈱（現：三菱ケミカル㈱）に入社、米国モンサントとの合弁会社（三菱モンサント化成(株)）に出向し人事部門に約4年間従事
1988年～1993年　三菱化成㈱人事部でバブル期での新卒採用と、バブル崩壊後の人事制度設計等を担当
1993年～98年　三菱化学㈱医薬部門で免疫・アレルギー領域での学術・営業、循環器、免疫チームのプロダクトマネジャーを経験。
1999年～2009年　三菱東京製薬㈱、三菱ウェルファーマ㈱、田辺三菱製薬㈱で3回の合併業務を経験。その間一貫して流通企画・営業企画部門を担当
2009年　ノーベルファーマ㈱に転職、営業部門、経営企画部門を経て2018年7月からはメディパル社に出向し事業開発部門での業務に従事
2019年～ノーベルファーマに復職、社長室長就任、現在に至る

■専門および得意な分野・研究
・医薬品マーケティング
・医薬品流通
・事業開発、組織開発、人材開発

■本テーマ関連学協会での活動
・ウィルソン病研究会
・ITヘルスケア学会
・サプライチェーンロジスティクス研究会

セミナープログラム（予定）

1. はじめにー近年の希少疾病用医薬品・医療機器の開発動向
　1.1　希少疾病用医薬品・医療機器のオーファン指定状況
　1.2　新医薬品の収載時の公開情報から得られるもの
　1.3　「希少性」と「事業性」をつなぐもの

2. 希少疾病用医薬品の事業性評価と難しさ
　2.1　事業性評価のプロセス（TPP、成功確率、価格推計、販売予測、財務指標の試算等）
　2.2　開発難易度の上昇と成功確率の低下
　2.3　価格予見性の低さ（薬価制度に関する考察）
　2.4　普及・啓発の困難さとそれを乗り越えるための考え方（患者団体支援医師のメッセージ紹介）
　2.5　企業としての事業性評価体制やポートフォリオマネジメントの必要性

3. 希少疾病用医薬品を取り巻く環境変化
　3.1　政府側の潮流
　3.2　製薬側の潮流
　3.3　医療側の潮流（標準治療と個別化医療）
　3.4　患者側の潮流（医薬品開発への参加姿勢の変化、新型コロナを契機とした流れ）

4. 希少疾病用医薬品のマーケティング戦略
　4.1　分解の方法をよく考える（売上に影響を与える要因、見落としがちな要因）
　4.2　バックキャスティング的なマーケティング（ひっくり返して考える）
　4.3　早期普及に向けたチャレンジの事例
　4.4　米国・中国・欧州から得られるヒント（マーケティング“４つのP”を再考察する）

5. 希少疾病用医薬品の事業化のポイント（まとめ）

6. 質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。