《海外査察官にも対応できる》GMP製造指図書原本と効果的なSOP作成法および記録書の正しい書き方【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　《海外査察官にも対応できる》GMP製造指図書原本と効果的なSOP作成法および記録書の正しい書き方【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	髙木肇氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★現場で使える・作業者がミスを起こしにくいSOPとは？具体的事例を交えた講座。

（海外査察官にも対応できる）

GMP製造指図書原本と効果的な

SOP作成法および記録書の正しい書き方

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

製造管理の基本は、正しい標準作業手順を設定し、その通り実施した証拠（記録）を残すことである。詳細な作業手順（SOP）をツールに実地訓練（OJT）を受けた作業者は、日常的にはSOPの簡素版である製造指図記録書で作業を実施する。

このとき、標準作業の設定内容、OJTの内容、製造指図記録書の簡素化程度に不備があればトラブルの発生リスクが高まる。また記録内容の不備があれば市場からの製品回収も起こり得る。こうしたトラブルリスクを低減するために、どのような製造指図記録書が望ましいかを演者の経験を踏まえて解説する。

◆受講後、習得できること

適切なSOP、製造指図書を作成するための留意点
データインティグリティとは
査察時に指摘されない適切な文書管理

担当講師

医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問髙木肇先生

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。