医療機器のベトナム・インドネシア・カンボジアの最新の規制要求事項とそのポイント【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2024/10/11（金）13:00-15:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 宮本 大 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
| 定員 | - |
| 受講費 | 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：33,000円 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：38,500円 |
★情報収集が難しいベトナム・インドネシア・カンボジアに絞り、
薬事申請の要求事項、当局からの指摘になりやすいポイントを解説！
★現地から多く発出されている最新情報を、情報ソース含め解説
★海外営業のご担当者の方にも興味のある薬事申請の期間や費用など、概要を解説
医療機器のベトナム・インドネシア・カンボジアの
最新の規制要求事項とそのポイント
【提携セミナー】
主催：株式会社情報機構
医療機器規制の全体像、薬事申請の要求事項を中心に解説を行い、現地代理店だけからの情報提供に頼らない、規制根拠をもとに情報提供を致します。
◆受講後、習得できること
・ベトナム・インドネシア・カンボジアの医療機器規制の概要の理解
・最新動向の理解
担当講師
ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本 大 氏
セミナープログラム（予定）
1.ベトナムの医療機器規制
1.1 規制当局と規制の概要
1.1.1 主な規制・ガイダンス文書
1.1.2 現地代理人の役割
1.2 新規薬事申請
1.2.1 申請のステップ
1.2.2 申請費用と期間
1.2.3 要求文書
1.2.4 主な注意点
1.3 変更の薬事申請
1.3.1 変更が発生するタイミング
1.3.2 変更時の費用と期間
1.3.3 変更時の要求文書
1.3.4 主な注意点
1.4 最新動向
2.インドネシアの医療機器規制
2.1 規制当局と規制の概要
2.1.1 主な規制・ガイダンス文書
2.1.2 現地代理人の役割
2.2 新規薬事申請
2.2.1 申請のステップ
2.2.2 申請費用と期間
2.2.3 要求文書
2.2.4 主な注意点
2.3 変更の薬事申請
2.3.1 変更が発生するタイミング
2.3.2 変更時の費用と期間
2.3.3 変更時の要求文書
2.3.4 主な注意点
2.4 更新申請
2.5 最新動向
3.カンボジアの医療機器規制
3.1 規制当局と規制の概要
3.1.1 主な規制・ガイダンス文書
3.1.2 現地代理人の役割
3.2 新規薬事申請
3.2.1 申請のステップ
3.2.2 申請費用と期間
3.2.3 要求文書
3.2.4 主な注意点
3.3 変更の薬事申請
3.3.1 変更が発生するタイミング
3.3.2 変更時の費用と期間
3.3.3 変更時の要求文書
3.3.4 主な注意点
3.4 更新申請
3.5 最新動向
4.ASEAN地域の規制要求事項のまとめ
（質疑応答）
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2024年10月11日（金） 13:00-15:30
開催場所
Zoomによるオンラインセミナー
受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
備考
※配布資料等について
●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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