医療機器のベトナム・インドネシア・カンボジアを中心とした東南アジア各国（シンガポール、マレーシア、タイ、フィリピンを含む）における規制の最新動向と実務ポイント【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2025/8/29（金） 13:00-16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 宮本 大 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
| 定員 | - |
| 受講費 | 【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付) 【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付) |
★初めて海外薬事に関わる方でも理解しやすいよう、丁寧に解説！
★情報入手が困難なベトナム・インドネシア・カンボジアに特化し、
薬事申請の要件や指摘されやすいポイントを明確に整理！
★現地当局が発出する最新の規制情報を、信頼できる情報ソースとともに分かりやすく紹介！
医療機器のベトナム・インドネシア・カンボジアを
中心とした東南アジア各国
（シンガポール、マレーシア、タイ、フィリピンを含む）における
規制の最新動向と実務ポイント
【提携セミナー】
主催：株式会社情報機構
◆講座のポイント
医療機器規制の全体像や薬事申請に求められる要件を、現地代理店の情報に依存することなく、各国の規制根拠に基づいて解説します。実務担当者が自信を持って対応できるようになることを目指します。
◆受講後、習得できること
- ベトナム・インドネシア・カンボジアにおける薬事登録制度と各国間の相違点の理解
- 東南アジア各国（ベトナム、インドネシア、カンボジア、シンガポール、マレーシア、タイ、フィリピン）における医療機器規制の全体像と最新の規制動向の把握
担当講師
ノード・パシフィック・メディカル(株) 宮本大 氏
■主経歴
国内医療機器メーカー及び認証機関で海外薬事規制に専門的に従事。
東南アジアの薬事申請や、医療機器製造業者の海外薬事申請支援等に携わる。
現在は、ノード・パシフィック・メディカル株式会社（Andaman Medicalと同じグループ会社）を日本に立ち上げ、ASEAN地域の薬事申請や課題解決支援を行っている。
■専門分野・研究
・ASEAN地域の医療機器規制
（ベトナム・インドネシア・カンボジア・シンガポール・マレーシア・タイ・フィリピン）
・各国UDI規制にも精通
セミナープログラム（予定）
1.ASEAN Medical Device Directive（AMDD）の概要と動向
2.東南アジア各国（ベトナム、インドネシア、カンボジア、シンガポール、マレーシア、タイ、フィリピン）の規制概要と比較
3.カンボジアの医療機器規制
3.1 規制の概要
3.2 新規申請
3.3 変更申請
3.4 更新申請
3.5 市販後対応
4.ベトナムの医療機器規制
4.1 規制の概要
4.2 新規申請
4.3 変更申請
4.4 市販後対応
5.インドネシアの医療機器規制
5.1 規制の概要
5.2 新規申請
5.3 変更申請
5.4 更新申請
5.5 市販後対応
6.東南アジア各国の最新規制動向のまとめ
（ベトナム、インドネシア、カンボジア、シンガポール、マレーシア、タイ、フィリピン）
（質疑応答）
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2025年8月29日（金） 13:00-16:30
開催場所
Zoomによるオンラインセミナー
受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
●録音・録画行為は固くお断り致します。
備考
※配布資料等について
●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
- 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
- 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。） - セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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