アメリカの医療機器ビジネス

（保険制度・商慣習・審査制度・最新情報）

FDA医薬品・医療機器の査察対応

≪経験談をふまえたアメリカにおけるビジネス成功のための

ノウハウと米国トランプ政権による影響≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

本セミナーは米国での医療機器ビジネスやFDA薬事戦略について、
アメリカ在住の講師が、FDA規制、米国医療保険制度、米国でのビジネス、査察対応について解説します。
日本企業特有の課題や、商慣習なども考慮し、分かりやすく解説します。
FDA査察については、日本でも多くの対応経験から、査察官の対応の仕方や事前準備の重要性など、
具体例を用いてご説明します。

セミナー趣旨

本セミナーは米国で医療機器ビジネスやFDA薬事戦略について、多くの経験をもつ専門家が行うセミナーです。アメリカ在住の講師が、FDA規制、米国医療保険制度、米国でのビジネス、査察対応について解説します。

講師は日本以外にも多くの外国企業の米国進出をサポートしており、日本企業特有の課題や、商慣習なども考慮し、分かりやすく解説します。

FDA査察については、日本でも多くの対応経験から、査察官の対応の仕方や事前準備の重要性など、具体例を用いてご説明します。

【得られる知識】

• 医療機器FDA規制
• 510(k)プロジェクトの進め方
• 医療機器のFDA申請のポイント
• FDA査察
• QSR・GMP構築
• 米国医療保険制度の概要
• アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント

担当講師

グロービッツ・ コーポレーション 代表取締役社長
春山　貴広氏

【経歴・主なご専門】
アメリカ在住。大学卒業 後に日本の製造業に勤務し、海外駐在 (ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス)の後に、アメリカ・カリフォルニア州にて医療機器販売会社で起業した。医療機器や福祉機器の販売会社を経営し、後に工場を M&A して世界25カ国に輸出していた。また、日本の医療機器メーカーにて日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国などの企業から医療機器製品の輸入販売権の交渉や、製品企画責任者として国産医療機器（人工股関節や呼吸器科消耗品）の開発も行っていた。
グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510 (k) 認可取得、営業代行、契約サポート、M&A、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
Loyola Marymount 大学院経営学修士（MBA）、静岡大学客員教授、厚生労働省福祉機器開発人材育成、JETRO アドバイザー、ひたちなか商工会議所や神戸市のアドバイザーなど公共団体の支援も多数行う。

【主なご研究・ご業務】
1.医療機器、体外診断薬の510 ( k) 申請、医薬品の FDA規制対応、FDA認可取得、 FDA関連製品（ 食品、化粧品、X 線機器、動物関連）のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載
2.アメリカ進出コンサルティング（ 市場調査、事業計画、M&A、拠点設立、事業運営サポート）
3.トレーディング事業（ 代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート）

セミナープログラム（予定）

1.    FDA規制　-80分
1 . 1 .米国の医療機器市場の概要
1 . 2 .FDAの概要
1 . 3 .医療機器規制の概要
・ クラス分類、510k申請までの準備、製品コードの重要性、
プレサブミッションの活用方法、FDA申請プロジェクトの進め方
1 . 4 . トランプ政権とFDAの変化

2.    QSRとFDA査察　-40分
2 . 1. 医療機器QMS
・医療機器QSRの概要
・QSR査察の種類、フロー
・ QMSRの概要及びQSRとの変更点
2. 2　査察
・査察データ（件数、指摘例、ワーニング等）

休憩　-15分

3.    米国医療保険制度について　-30分
3 . 1 アメリカ医療システムを知る
3 . 2 医療保険制度の日米の差
3 . 3 米国での医療機器の保険適用
3 . 4 保険償還戦略のポイントについて

4.    アメリカとのビジネスに関するポイント　-30分
4 . 1 . 日米文化の差とビジネス感覚の違い
4 . 2 . “交渉”の重要性
4 . 3 . 日本企業の米国事業戦略（上手く行く企業と失敗するケース）

5.    質疑応答　-15分

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025年7月8日（火） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年7月23日（水） まで受付（配信期間：7/23～8/5）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

●Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。