米国FDA対応とアメリカの医療機器ビジネス

≪経験談をふまえた、米国での医療機器ビジネスの成功のためのノウハウと、

米国トランプ政権による市場の変化など、米国現地から解説≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講】or【ライブ配信】

＃FDAとの相談、承認の取得、医療保険制度・米国商慣習
＃薬事審査制度・FDA最新情報、医薬品・医療機器の査察対応

本セミナーでは、米国での医療機器ビジネスの成功を目指し、FDAの最新規制（510k申請、ブレークスルー/TAPプログラムなど）と査察対応のノウハウを、経験豊富なアメリカ在住の講師が解説します。
具体的には、FDAとの効果的な関わり方、QSR/QMSRへの対応策、米国医療保険制度の概要と保険適用戦略、そして日米の商慣習の違いを踏まえた事業戦略のポイントを、現地からの視点で提供します。トランプ政権による市場変化や日本企業特有の課題にも触れながら、具体的なケーススタディを通じて米国進出の成功に不可欠な知識が得られます。

セミナー趣旨

本セミナーは米国で医療機器ビジネスやFDA薬事戦略について、多くの経験をもつ専門家が行うセミナーです。アメリカ在住の講師が、FDA規制、米国医療保険制度、米国でのビジネス、査察対応について解説します。

講師は日本以外にも、多くの外国企業の米国進出をサポートしており、日本企業特有の課題や、商慣習なども考慮し、分かりやすく解説します。

FDA査察については、多数の受け入れ経験から、査察官の対応の仕方や事前準備の重要性など、具体例を用いてご説明します。

【得られる知識】

• FDA医療機器規制の概要
• 申請に関する正しい計画の立て方
• 承認までの難易度
• 510(k)プロジェクトの進め方
• FDA査察のシステム
• QSR・GMP構築
• 査察時の対応
• 米国医療保険制度の概要
• アメリカにおける医療機器のビジネスの成功のポイント
• 他社事例

　【会場受講者限定特典】　
・名刺交換
・セミナー後、個別の無料コンサルティング実施
※コンサルティングご希望の方は講師または配布資料記載のメールアドレスに
開催後1～2週間内に直接お問い合わせください。

担当講師

グロービッツ・ コーポレーション 代表取締役社長
春山　貴広氏

【経歴・主なご専門】
アメリカ在住。大学卒業 後に日本の製造業に勤務し、海外駐在 (ドバイ、ニューヨーク、ロスアンゼルス)の後に、アメリカ・カリフォルニア州にて医療機器販売会社で起業した。医療機器や福祉機器の販売会社を経営し、後に工場を M&A して世界25カ国に輸出していた。また、日本の医療機器メーカーにて日本、アメリカ、イスラエル、韓国、中国などの企業から医療機器製品の輸入販売権の交渉や、製品企画責任者として国産医療機器（人工股関節や呼吸器科消耗品）の開発も行っていた。
グロービッツコンサルティング社では、社長業だけに留まらず、医療機器FDA申請、510 (k) 認可取得、営業代行、契約サポート、M&A、医療保険収載等、アメリカ市場参入コンサルティングなど幅広く関わる。
Loyola Marymount 大学院経営学修士（MBA）、静岡大学客員教授、厚生労働省福祉機器開発人材育成、JETRO アドバイザー、ひたちなか商工会議所や神戸市のアドバイザーなど公共団体の支援も多数行う。

【主なご研究・ご業務】
1.医療機器、体外診断薬の510 ( k) 申請、医薬品の FDA規制対応、FDA認可取得、 FDA関連製品（ 食品、化粧品、X 線機器、動物関連）のFDA対応、及びその他規制対応、医療機器の保険収載
2.アメリカ進出コンサルティング（ 市場調査、事業計画、M&A、拠点設立、事業運営サポート）
3.トレーディング事業（ 代理店調査、契約交渉、販売レップ採用、マニュアル作成、など米国での販売活動までをサポート）

セミナープログラム（予定）

1.FDA規制　90分
1 . 1 .米国の医療機器市場の概要
米国市場の魅力
日本の医療機器メーカーとその他の国
1 . 2 .FDAの概要
規制の枠組み
FDAの組織と関わり方
【最新】ブレークスルー・TAPプログラムの活用
1 . 3 .医療機器規制の概要
クラス分類と製品コード選択の重要性
プレサブミッションの活用方法
510k申請までの準備
承認とビジネスへのインパクト
失敗例から見るFDA承認までの計画作り
1 . 4. トランプ政権
医療機器への関税導入と市場への影響
FDAの変化

休憩10分

2.QSRとFDA査察　45分
2 . 1. 医療機器のQMSとは
医療機器QSRの概要
QSR査察の種類
査察実施の流れの解説
QMSRの概要及びQSRとの変更点
2. 2　　FDAによる外国企業への査察
最新の査察データから見る傾向
日本企業がとるべき対応策
査察終了後
いつ来ても対応できる査察準備（FDAベースのQSR構築プリグラム）

休憩　10分

3.米国医療保険制度について　25分
3 . 1 アメリカ医療システムを知る
3 . 2 医療保険制度の日米の差
3 . 3 米国での医療機器の保険適用
3 . 4 保険償還戦略のポイント

4.アメリカとのビジネスに関するポイント　25分
4 . 1 日米文化の差とビジネス感覚の違い
4 . 2 “交渉”することの重要性
4 . 3 日本企業の米国事業戦略の成否
4 . 4 開発から事業化までの進め方

休憩　5分

ケーススタディー・質疑応答　30分

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2026年2月25日（水） 13:00～16:30
【ライブ配信】 2026年2月25日（水） 13:00～16:30

開催場所

【会場受講】 東京・港区浜松町 ビジョンセンター浜松町 6F　A室
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

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配布資料

ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)
会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)

オンライン配信のご案内

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※（会場での）講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

お申し込み方法

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★【会場受講】、【ライブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。