医療機器CSDT【提携セミナー】

滅菌医療機器

医療機器CSDT【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

吉田 緑 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定
★ASEAN法規制初心者でも分かる、AMDDに基づくCSDTを作るための要求解説。

 

医療機器CSDT

 

≪CSDT(Common Submission Dossier Template)の具体的な作成ポイント・留意点≫

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

2015年に制定されたASEAN医療機器指令(AMDD)が、今まで対応が遅れていた国でも2020年にAMDD批准と法律の施行等が始まったことを受け、CSDT形式に基づく製品登録のための申請書を作成する必要があります。

 

本セミナーでは、AMDD、CSDTの要求解説に加え、CSDTの作成対応方法について、具体的に解説します。

 

◆受講後、習得できること

  • AMDDの理解
  • ASEAN地域の医療機器規制の理解
  • CSDTに関する理解

 

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田緑 先生

 

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

 

セミナープログラム(予定)

1.はじめに(日本とASEAN医療機器規制の違い)

 

2.ASEAN基礎データ

 

3.AMDD(Asean Medical Device Directive)要求解説

 

4.CSDT(Common Submission Dossier Template)要求解説

 

5.CSDT作成対応方法
5.1 使用目的
5.2 クラス分類/適合性評価ルート
5.3 基本要件/整合規格/独自規格
5.4 RM/HFE/QFD
5.5 設計仕様書
5.6 設計情報/開発フロー
5.7 購買情報/製造情報
5.8 ラベリング
5.9 V&V(検証&妥当性確認)

 

6.国別CSDTの構成内容
6.1 シンガポール
6.2 タイ

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

  • 配布資料に関するご案内は、開催1週前~前日を目安にご連絡致します。
  • 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
  • セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

 

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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