★ 承認申請に医療機器GLP省令に従って実施した試験結果を掲載するためのポイント

★ 必要な試験の選択とその内容について、三極の比較をしながら解説！

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施

≪日欧米のガイダンスの比較をふまえて≫

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版(2018)の大幅改正の内容（物理学的・化学的情報の収集等）が反映されています。FDAもISO 10993-1第5版をどう運用するかの指針を2020年｛同第4版(2009)に対する指針（2016）の改定版｝に出しています。国内ガイダンスの新旧比較とともに、三極の比較も合わせて概要を解説します。
承認申請には、医療機器GLP省令に従って実施した試験の報告書が必要です。この省令の中で試験委託者として押さえておくべき点を説明します。必要な試験の選択とその内容についても、三極の比較をしながら解説します。

習得できる知識

• 国内ガイダンスと欧米のガイダンスの相違がつかめる
• 試験委託者として意識しておきたい医療機器GLPの概要
• 医療機器によって異なる実施すべき試験項目の選択とその要点
• 物理学的・化学的情報の収集とは？
• 海外データは国内申請に有効か、その逆は？

担当講師

一般財団法人　食品薬品安全センター 小島 幸一 氏

セミナープログラム（予定）

１．「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の要点

２．「医療機器の生物学的安全性試験法ガイダンス」の概要（国内と欧米とでそれぞれ優先される試験の方法の相違も含めて）
・細胞毒性試験（コロニー形成法、直接接触法）
・感作性試験（GPMT、A & P、LLNA）
・遺伝毒性試験（復帰突然変異試験、染色体異常試験、小核試験など）
・埋植試験（筋肉内、皮下、骨内、脳内）
・刺激性試験／皮内反応試験（in vitro試験法を含む皮膚刺激性、皮内反応、眼刺激など）
・全身毒性試験（急性から慢性まで）
・発熱性物質試験、エンドトキシン試験
・血液適合性試験
・抽出率関連試験

３．試験委託者の視点から意識すべき医療機器GLP省令の条文内容

４．現行国内ガイダンスとISO 10993シリーズやFDA生物学的安全性評価指針およびASTMとの関連と比較

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

• Live配信セミナーの接続確認・受講手順は こちら をご確認ください。
• お申込み・お支払い方法に関するご案内はこちら をご確認ください。

備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。