★一度で複数国の監査が可能なMDSAPの概要、長所／短所などを分かり易く解説します

医療機器MDSAP入門MDSAP参加国の

要求差分を踏まえた調査概要のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

MDSAP（医療機器単一審査プログラム）は、複数の規制当局の要求事項に対し、医療機器品質マネジメントシステムの適合性確認を一度に実施することを目的としたプログラムです。現在MDSAPには、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国の5ヶ国が参加しており、FDA査察時に利用されるQuality System Inspection Technique（QSIT）アプローチに準じた調査手法によって、毎年監査が実施されます。特にカナダではMDSAPのもとでQMS認証取得していることを証明する必要が求められます。

本セミナーでは、MDSAP調査を検討されている医療機器メーカーのみなさまに、MDSAPの長所／短所などを交えながら要求事項を解説します。

◆受講後、習得できること

• MDSAPのこれまでの取組み
• MDSAP適合性調査概要
• MDSAP最新の動向

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田緑 先生

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナープログラム（予定）

1.MDSAP概要
1.1　MDSAP概要
1.2　MDSAPの来歴
1.3　各国の動向

2.MDSAP調査の進め方
2.1　プロセスとタスク（各国差分含む）
2.1.1　マネジメント
2.1.2　機器販売承認及び施設登録
2.1.3　測定、分析及び改善
2.1.4　有害事象と通知書報告
2.1.5　設計・開発
2.1.6　製造及び／サービス
2.1.7　購買
2.2　調査計画書／報告書事例
2.3　指摘事項の等級
2.4　調査後の対応

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

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• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

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