★初めての方にも分かる！CAPAの基本とQMSへの活用事例。

医療機器CAPA（是正処置・予防処置）の

基本的考え方と改善活動への活用例

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、ISO13485や欧州MDRにおいても品質マネジメントシステムを効果的に運用するために大変重要な要素です。是正と是正処置の違いを正しく理解し、真の原因を特定し有効な再発防止策を取ることで品質を維持し続けるQMS体制の構築及び維持が求められます。特に欧州MDRで求められる市販後調査（PMS）活動では、適切なCAPAの理解が必要不可欠です。

本セミナーでは、初めてCAPAに触れる方、改めてCAPAの目的を再確認されたい方に、米国FDAと欧州MDRで求められるCAPAの考え方の違いの解説に加え、事例を交えながら解説を行います。

◆受講後、習得できること

• CAPAの目的
• 是正と是正処置の違い
• CAPAシートの書き方事例

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田緑 先生

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナープログラム（予定）

1.品質マネジメントシステム概論
1.1　品質マネジメントシステムとは
1.2　日本と欧米の考え方の違い
1.3　各QMSにおけるCAPAのポイント
1.2.1　ISO9001
1.2.2　ISO13485
1.2.3　QSR
1.2.4　MDR

2.CAPA運用に必要な考え方（PDCA）
2.1　CAPAの目的
2.2　発生事象のリスクレベル評価
2.3　是正と是正処置の違い
2.4　予防処置とリスク管理
2.5　根本原因の究明の仕方
2.6　リスクレベルに見合った有効性確認の仕方
2.7　CAPA進捗管理

3.CAPA事例紹介
3.1　事例１
3.2　事例２

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年3月19日（火）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

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