医療機器に使用される包装システム

（梱包箱なども含む）の試験方法と基準解説

「無菌バリアシステムに必須の特性試験」　「保護包装システムへの要求事項」

「梱包箱、輸送箱の性能試験」　「ラベリングに関する要求事項」

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

• 医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説
• 医療機器の包装システムに関する試験方法（ISO11607、ISOTR17665中心）について、以下の習得が可能

・必要となる試験の抽出方法
・抽出された各種試験方法の規格と現実的な実施方法、注意事項
・規格適合性報告書のまとめ方
・サプライヤーデータを活用した日常管理　など

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

医療機器の包装システムに関する試験方法について、必要となる試験の抽出と試験方法、注意事項、サプライヤーのデータ活用方法などについて、ISO14971であげられている試験方法を中心に解説する。なお、製品取り出し等に関するユーザビリティ試験については本セミナーでは取り扱いません。

担当講師

ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏

[元 日機装(株) 品質管理部長]
業界での関連活動：透析関連ISO委員、医機連の技術委員、MT Japan-UDI対策研究会委員など。

セミナープログラム（予定）

１．個々の医療機器に関して要求される包装システムの抽出
・リスク分析の実施方法とモデル例

２．実施すべき試験方法の確立
・統計的根拠の理解
・試験サンプルの事前調整法

３．無菌バリアシステムに必須の特性試験
・製品の安全性を保証するための試験（生物学的安全性試験、水溶性塩化物など）
・清浄性評価（欠陥サイズ、異物の評価法など）
・無菌性保持の材料の性能試験（微生物バリア性、微生物バリア性の代用試験）
・日常管理で使用される試験方法（ピンホール試験、破裂試験、真空崩壊法、引張特性など）、厚さ測定、密度など）
・日常管理で使用される物性値（厚さ測定、密度など）
・使用フィルムに関する要求事項と試験（透気度試験、ガーレ―法、酸素透過性、接着剤の要求事項など）
・物理的な試験（シール強度、引き剝がし開封特性、シールの完全性試験-多孔性材料、フィルム）
・多孔質材料の物性値（ポアサイズ）
・多孔質材料を用いたシールの完全性試験（目視検査方法、CO2 orヘリウムガス法、誤解されやすい合格基準など）
・特別な要求（耐紫外線、耐放射線など）
・劣化促進試験

４．保護包装システムへの要求事項

５．梱包箱、輸送箱の性能試験
・輸送モデル試験（包装システムの気候上のストレス、振動試験、落下試験、圧縮試験など）
・実輸送試験時の注意事項

６．ラベリングに関する要求事項
・バーコードの精度基準
・ラベリングの安全性（インクなどの転写、化学物質の発生など）
・ラベルに関する要求事項（剥離強度、使用までのプロセスまでの劣化など）

７．サプライヤーと提供されるデータとプロセス管理に関する考慮事項

８．文書化時の考慮事項とモデル例

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025/4/23（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025/5/12（月）まで受付（配信期間：5/12～5/23）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

49,500円 ( E-Mail案内登録価格 46,970円 )
定価：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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