★１日速習で医療機器のプロセスバリデーションについて包括的に学べます

医療機器プロセスバリデーション入門

≪何をどこまで実行すればよいのか、実例を基に解説≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

統計的方法の種類やサンプルサイズの設定等、現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて解説いたします。

担当講師

合同会社ワークシフト CEO　 総合技術監理・機械部門　技術士＆総括製造販売責任者 菊地孝仁 先生

セミナープログラム（予定）

はじめに

1. プロセスバリデーション
1-1　バリデーションとは何か
1-2 プロセスバリデーションの目的
1-3 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

2. 設計管理
2-1 設計管理の要求事項、ガイダンス
2-2　DRの重要性
2-3　設計FMEA
2-4　FMEAの漏れ防止

3. 工程設計・プロセスの開発
3-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
3-2 工程の仕様、要求事項
3-3　プロセスバリデーションの前段階

4. 文書化および記録
4-1　記録の記入ミス防止
4-2　手順書の誤読
4-3　手順書の解釈ミス

5. 設備の適格性評価（Equipment Qualification）
5-1 設備の適格性評価とは
5-2 設備の要求事項、ガイダンス
5-3 設備の適格性評価の進め方

6. 統計的方法（Statistical Method）
6-1 統計的方法の目的
6-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
6-3 統計的方法の種類
6-4 サンプルサイズの設定
6-5　工程能力指数

7.プロセスバリデーション進め方
7-1 バリデーション戦略
7-2 リソース（組織・要員）
7-3 バリデーションマスタープラン（VMP）
7-4 プロトコルの作成

8. プロセスバリデーション工程の管理
8-1 プロセスパラメータの監視

9. 再バリデーション

10. 工程の監視と管理
10-1 監視と測定
10-2 管理図を使う
10-3 逸脱、不適合の処理

11. 洗浄バリデーション
11-1 バリデーションステップ（ASTM F3127-16の参照）
11-2 汚染物質の特定
11-3 汚染物質のリスク
11-4 汚染の許容限度（ISO 10993の適用）

12. ケーススタディ

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年11月16日（木）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。