★プロセスバリデーションの要求事項とは？事例解説により実践的内容の習得。

医療機器プロセスバリデーション

≪実施ポイントと留意点≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医療機器のプロセスバリデーションについて、目的、要求事項及び実施の流れを解説します。また代表的な事例を解説して、実務的に理解することを目指します。

◆受講後、習得できること

• 医療機器のプロセスバリデーションの目的、要求事項の理解
• 実施対象工程の理解
• プロセスバリデーションを実施する基礎知識の習得
• 計画書、報告書の作成内容の理解

担当講師

中村MDオフィス　代表 中村 雅彦 先生

＊ 希望者は講師との名刺交換が可能です

■主経歴等
富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発，規格・法規制対に20年，国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務，QMS対応に10年従事した後，コンサルティング会社にて薬事申請支援，コンサルティング業務に2年従事する。
2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成，QMS構築，コンサルティング業務を行っている。

■専門および得意な分野・研究
医療機器の規格・法規制（日本，米国，欧州，中国，韓国，台湾）

■本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会　会長
埼玉県薬事団体連合会　理事
元医機連　法制委員会委員

セミナープログラム（予定）

1.プロセスバリデーションとは
1.1　プロセスバリデーションの目的
1.2　QMS、プロセスバリデーションの要求事項
・手順の文書化
・実施及び記録
1.3　バリデーションが必要な工程
1.4　プロセスバリデーションのガイドライン
1.5　CSV（Computerized System Validation）
1.6　ソフトウェアバリデーション
・要求事項
・規格
・QMSの対象となるソフトウェアの例
・CADやNC
1.7　電子承認と21CFR part 11
1.8　バリデーションのガイドライン

2.プロセスバリデーションの流れ
2.1　計画書（プロトコル）の作成
2.2　バリデーションの実施
2.3　IQ／OQ／PQ
・IQ：据付時適格性確認
・OQ：稼働適格性確認
・PQ：性能適格性確認
・（参考）DQ：設計時適格性確認
2.4　報告書の作成
2.5　再バリデーション
2.6　統計的処理による信頼性の確保
・実験計画法
・最小サンプル数
・経験的事実の活用

3.プロセスバリデーションの指摘事例
・QMS適合性調査、ISO 13485の指摘事例（PMDA、認証機関）
・FDA査察の指摘事例（Form 483）

4.プロセスバリデーションの実施（ケーススタディ）
4.1　事例1：半田付け
・プロセスの明確化
・バリデーション方法の検討
・要求事項の明確化
・バリデーション計画書（プロトコル）の作成
・テストの実施と記録
・バリデーション報告書の作成
4.2　事例2：ソフトウェアバリデーション
・ソフトウェアウェの分類
・バリデーション方法の検討
・要求事項の明確化
・バリデーション計画書（プロトコル）の作成
・テストの実施と記録
・バリデーション報告書の作成

5.プロトコル作成実習

6.その他のバリデーションの概要
・滅菌バリデーション
・洗浄バリデーション

＜参考＞
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・CADのバリデーション

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年11月21日（月）　10:30-16:30

開催場所

【会場受講】[東京・京急蒲田]大田区産業プラザ（PiO）6階G会議室

受講料

1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

※新型コロナウイルスの感染防止の一環として昼食の配布は中止させて頂きます。

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

備考

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

お申し込み方法

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