プロセスバリデーション実施上の具体的な実務を中心に解説！

医療機器プロセスバリデーションの実務解説および

指摘事項と問題点解決

エチレンオキサイド滅菌工程、無菌バリアシステム（包装）工程、洗浄工程

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

プロセスバリデーションは、医療機器の製造において監視・測定で検証することができない工程に対して実施することがISO13485で要求されています。具体的には滅菌工程、無菌バリアシステム（包装）工程が特別要求で、また、その他の製造工程については組織が必要性を決定します。

ところが、セミナー等において規格要求は理解されても、実際に検証作業を行う上で具体的にどのように実施したら良いか迷うことがあると思います。そこで、本セミナーでは、滅菌工程、無菌バリアシステム（包装）工程、洗浄工程について具体的な実施上の実務を中心に解説します。本セミナーの実務事例が、受講者の皆さんが実施する上で参考になればと考えます。紹介事例の内容については、規格要求事項の解釈や業界説明会資料、また実際にQMS適合性調査に同席した中で指摘された事項、および海外の実施事例の内容を入れています。

◆習得できる知識

■受講後、習得できること

• 医療機器のバイオバーデン測定を正しく正確に測定し管理するための知識を習得できる
• 無菌性の試験を適正に実施することができ、正しい結果を得ることができる
• ISO規格を正しく理解でき、ＱＭＳ査察等の指摘事項を低減できる

■講演中のキーワード

医療機器、滅菌、バイオバーデン、無菌性の試験

◆キーワード

エチレンオキサイド、滅菌工程、無菌バリアシステム、洗浄工程、WEB、セミナー、講習会

担当講師

四季サイエンスラボラトリー　代表　山口　透 氏

《専門》
微生物学、滅菌、放射線化学、高分子化学

《略歴》
1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発（微生物関連、試験開発及びEO滅菌バリデーション）、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より住重アテックス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業（滅菌、微生物管理、放射線改質）開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員

《著書》
1.新GMP微生物試験法　(株) じほう
2.食・健康の高安全化　サイエンス＆テクノロジー(株)
3.微生物管理実務と最新試験法　(株)情報機構
4.バリデーション全集 (株)情報機構
5.医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決　(株)情報機構
6.ゲル化・増粘剤の使い方、選び方事例集　（株）技術情報協会
7.滅菌バリデーションと関連試験　(株)情報機構

セミナープログラム（予定）

1.プロセスバリデーションについて
・バリデーションと無菌性保証、必要性
・法規制（ISO13485、GHTFプロセスバリデーションガイダンス）
・バリデーション対象プロセス（滅菌工程、包装工程、洗浄工程、その他の工程）
・工程設計の考え方（工程管理基準設定、リスク評価）
・バリデーションの方法（IQ,OQ,PQ）
・日常工程管理、工程有効性維持、変更管理

2.エチレンオキサイド滅菌工程
・法規制（ISO13485、ISO11135）
・製品の定義と製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方
・工程設計開発の事例紹介
滅菌ワーストケースの考え方、滅菌条件設定事例、バリデーション予備検証
・バリデーション計画書による実務事例紹介（IQ、OQ、PPQ、MPQ）
・バリデーション報告書による実務事例紹介（IQ、OQ、PPQ、MPQ）
・日常管理、製品のリリース（パラメトリックリリース、単一ロットリリース要件）
プロセスの有効性維持（リクオリフィケーション頻度/検証、製品SAL、変更管理）
・滅菌バリデーションにおける指摘事項と問題点
PCDの利用と管理方法、製品SALについて、メンテナンスと予防保全の考え方、複数台のプレコン/滅菌器/エアレーションの工程同等性、米国EO排出規制

3.無菌バリアシステム（包装）工程
・法規制（ISO13485、MDR、ISO11607-1、ISO11607-2）
・包装一般要求（サンプリング、試験方法バリデーション）
・包装材料、無菌バリアシステムの要求
包装材料の要求、受入れ基準、滅菌プロセス適合性、保管/輸送
・工程設計開発の実務事例紹介
包装条件設定事例、適正試験方法の考え方と実施方法 無菌提供顧客評価、包装
システム性能と安定性、情報提供、表示、材質評価加速試験の科学的根拠（ASTM F1980-07)
・包装工程バリデーション計画書による実務事例紹介（IQ、OQ、PQ）
・包装工程バリデーション報告書による実務事例紹介（IQ、OQ、PQ）
・日常工程管理、工程有効性維持、変更管理

4.洗浄工程
・医薬品と医療機器の洗浄工程の違い
・法規制（ISO13485、ASTMF3127-16、QMS省令、R-SUD（再製造）関連通知）
・医療機器の洗浄工程の範囲
・一般要求（サンプリング、試験方法バリデーション）
・工程設計開発
洗浄剤選定、設備の構築、 洗浄条件設定事例、洗浄評価方法、残留量限度値、リスク評価
・洗浄工程バリデーション計画書による実務事例紹介（IQ、OQ、PQ）
・洗浄工程バリデーション報告書による実務事例紹介（IQ、OQ、PQ）
・日常工程管理、工程有効性維持、変更管理

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年05月15日（木） 10:00～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

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• 1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。

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