～全体像および各プロセスの実務ノウハウとチェックポイント～

医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務ノウハウ

☆テーマ探索からF/S、そして設計開発、製造、上市までの一連の医療機器開発活動において、

どうすれば特異的なハードルをクリアできるのか？

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医療分野は、成功すれば大きなリターンが期待できる一方で、法規制のハードルの高さやニーズの見極めの難しさなど独特のビジネス環境である。

また、医療機器の開発・事業化プロセスは複雑で全体像が把握しにくいために 何が分からないかが分からないといった経営リスク管理面の手ごわさがある。

本セミナーでは、テーマ探索からF/S、そして設計開発、製造、上市までの一連の医療機器開発活動において、どうすれば特異的なハードルをクリアできるのか、全体を俯瞰しつつ、各フェーズ・各プロセスの実務ノウハウ、チェックポイント、留意点を伝授する。

◆習得できる知識

〇 法規制との関係を含めた医療機器開発・事業化の全体像が習得できる。
〇 フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目が習得できる。
〇 F/Sから設計開発への重要な接続点である設計インプットの定義方法が習得できる。
〇 設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣やチェックポイントが習得できる。

◆キーワード

医療機器,設計,開発,プロセス,マーケティング,セミナー,研修

担当講師

フリーランス コンサルタント 安田　研一 氏　【元 テルモ(株)】

【専門】医療機器開発・事業化・マーケティング、医工連携コーディネーション

《略歴》
• 1979年4月より40年間、テルモ株式会社に勤務し、商品開発・商品企画・生産技術を中心に、マーケティング、営業、工場管理まで幅広い業務に従事。研究開発センター開発企画部長、カテーテルカンパニー国内担当プレジデント、工場長代理を歴任。また、最後の５年間は自治体に出向しプロジェクトプロデューサーとして地域の医療関連産業の振興に携わり、５年間でクラスⅠ・Ⅱ・Ⅲ；６件を含む計25件の事業化を達成。
• 2019年4月～現在、フリーランスコンサルタントとして、数多くの医療機器開発支援に携わる。最近では、ある医療機器スタートアップ企業のＭ＆Ａ成功に導いた実績あり。

《活動等》
• 一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ／評議員
• 株式会社日本医工研究所／アクセラレーター
• 公益財団法人医療機器センター JAAME Academy／講師
• 筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO)リサーチスタジオ／メンター
• Health Tech Hub中四国　事業化人材（倉敷中央病院　特任上席フェロー）
• 一般社団法人つくばグローバル・イノベーション推進機構　アドバイザー
• 自治体の医工連携推進事業やアカデミアの橋渡し研究への支援（審査委員等）
• 医療機器スタートアップ企業のアドバイザー　　　　ほか

セミナープログラム（予定）

１．医療機器事業の特徴とpitfalls
1-1 医療分野のビジネス環境
1-2 三関門突破の駆動力とは
1-3 失敗の主な要因（一般論）
1-4 医療機器開発のステップと規制対象
1-5 開発・事業化におけるpitfalls
1-6 医療機器研究開発のマネジメント

２．新規参入の場合のクイックガイド
2-1 参入パターン
2-2 公開ガイド情報（例）
2-3 医療機器ビジネスに参入する際に必要なこと
2-4 世界に通用するための最低限のお作法

３．探索～フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣
3-1 プロジェクトの運命を左右するもの
3-2 ニーズ認識～着想
3-3 コンセプトと原理開発
3-4 ポジショニング
3-5 何が喜ばれるのか、どう実感させるのか？
3-6 医療系学会・学術集会参加のススメ
3-7 知的財産権に関する留意点
3-8 マーケット分析、市場規模の予測
3-9 価格構造と目標原価
3-10 医療機器該当性とクラス分類
3-11 要求事項の調査・整理
3-12 プログラム医療機器に適用すべき規格等
3-13 事業性評価と研究開発費の妥当性
3-14 AMEDチェックポイント1

４．開発～事業化フェーズの実務秘訣
4-1 設計開発の目的と基本スタンス
4-2 アウトカム、インパクト、エビデンス
4-3 承認申請・審査の概要
4-4 QMSの概要
– QMS省令
– 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
– QMS理解の秘訣
– 業態とQMS・GVP
– 海外進出に際してのQMS上の留意点
– FDA QMSRとQSIT
4-5 世界標準はリスクベースアプローチ
– リスクベースアプローチとは
– リスクマネジメント
– ユーザビリティエンジニアリング
4-6 設計管理はQMS規制要求
4-7 設計開発プロセス詳説
– 設計開発の手順
– リスクマネジメントの実際
– 設計インプット
– 製品要求仕様書作成のポイント
– 設計開発計画書の記述内容例
– 設計インプットの適切なレビュー
– 製品標準書
– 医療機器における非臨床試験
– SaMDにおける概念的要求事項と非臨床試験
– AMEDチェックポイント2
– 設計照査・検証・バリデーションの実施要領
– AMEDチェックポイント3
– 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
– 品質工学（タグチ・メソッド）導入のススメ
– 設計移管
– 設計開発ファイル
– 市販後情報のフィードバック、設計変更
– 規制対象となる設計開発活動はどこからか？
4-8 開発者に必要なマーケティングの基礎知識
– マーケティング戦略のフレーム
– 購買行動モデルとマーケティング投資

５．Key Takeaways（まとめ）
5-1 参考情報サイト
5-2 F/Sの目的と目標をあらためて確認
5-3 設計開発プロセスにおける適切なコンカレントエンジニアリング
5-4 Yes we can！

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/1/28（水） 13:00～16:00

【アーカイブ配信】1/29～2/6（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。