医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣 (S&T)【提携セミナー】

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開催日時	【Live配信受講】 2025/1/27（月）13:00～15:30 , 【アーカイブ配信受講】 2025/2/6（木）まで受付（配信期間：2/6～2/20）
担当講師	安田研一氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	通常申込：39,600円 E-Mail案内登録価格： 37,620円

医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣

≪全体像および F/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける勘所とその対応≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

医療機器開発におけるテーマ探索からフィージビリティ・スタディ、
そして設計開発、製造、上市までの一連の流れや、
独特のお作法をどうクリアし事業化に結び付けていけば良いのか。

全体を俯瞰しつつ、各フェーズ・各プロセスの実務内容、留意点、
チェックポイントを詳細に押さえ、成功確率を高める秘訣を伝授します！

【Live配信受講者限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の医療機器開発活動において、独特のお作法をどうクリアし事業化に結び付けていけば良いのか、全体を俯瞰しつつ、各フェーズ・各プロセスの実務内容、留意点、チェックポイントを詳細に押さえ、成功確率を高める秘訣を伝授します！

【得られる知識】

法規制との関係を含めた医療機器開発・事業化の全体像
フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目
設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣や留意点

担当講師

フリーランスコンサルタント（元テルモ）
(一社)つくばグローバル・イノベーション推進機構アドバイザー
安田研一氏

テルモ(株)にて医療機器・医薬品の研究開発、マーケティング、営業、工場管理に従事。定年退職後、フリーランスコンサルタントとして数多くの医療機器開発支援に携わり、現在に至る。

【主なご研究・ご業務】
医療機器に係る開発テーマ探索企画、事業性評価、研究開発プロジェクトマネジメント、QMS、設計管理、マーケティング戦略、医工連携コーディネーション

【業界での関連活動】
(一社)日本医工ものづくりコモンズ　評議員
(公財)医療機器センター　JAAME Academy講師
筑波大学つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO)　メンター・講師
Health Tech Hub中四国　事業化人材（倉敷中央病院　特任上席フェロー）
(株)日本医工研究所アクセラレーター

セミナープログラム（予定）

１．医療機器事業の特徴とpitfalls
1-1 医療分野のビジネス環境
1-2 三関門突破の駆動力とは
1-3 失敗の主な要因（一般論）
1-4 医療機器開発のステップと規制対象
1-5 開発・事業化におけるpitfalls
1-6 医療機器研究開発のマネジメント

２．新規参入の場合の一般的ガイド
2-1 参入パターン
2-2 公開ガイド情報（例）
2-3 医療機器ビジネスに参入する際に必要なこと

３．探索～フィージビリティ・スタディ(F/S)フェーズの実務秘訣
3-1 プロジェクトの運命を左右するもの
3-2 ニーズ認識～着想
3-3 コンセプトと原理開発
3-4 何が喜ばれるのか、どう実感させるのか？
3-5 医療系学会・学術集会参加のススメ
3-6 知的財産権に関する留意点
3-7 マーケット分析、市場規模の予測
3-8 価格構造と目標原価
3-9 医療機器該当性とクラス分類
3-10 要求事項の調査・整理
3-11 事業性評価と研究開発費の妥当性
3-12 AMEDチェックポイント①

４．開発～事業化フェーズの実務秘訣
4-1 設計開発の目的と基本スタンス
4-2 アウトカム、インパクト、エビデンス
4-3 承認申請・審査の概要
4-4 QMSの概要
4-4-1 QMS省令
4-4-2 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
4-4-3 QMS理解の秘訣
4-4-4 業態とQMS・GVP
4-4-5 海外進出に際してのQMS上の留意点
4-4-6 FDA QMSRとQSIT
4-5 世界標準はリスクベースアプローチ
4-5-1 リスクベースアプローチとは
4-5-2 リスクマネジメント
4-5-3 ユーザビリティエンジニアリング
4-6 設計管理はQMS規制要求
4-7 設計開発プロセス詳説
4-7-1 設計開発の手順
4-7-2 リスクマネジメントの実際
4-7-3 設計インプット
4-7-4 製品要求仕様書の項目例
4-7-5 設計開発計画書の記述内容例
4-7-6 製品標準書
4-7-7 医療機器における非臨床試験
4-7-8 AMEDチェックポイント②
4-7-9 設計照査・検証・バリデーションの実施要領
4-7-10 AMEDチェックポイント③
4-7-11 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
4-7-12 品質工学（タグチ・メソッド）導入のススメ
4-7-13 設計移管
4-7-14 設計開発ファイル
4-7-15 市販後情報のフィードバック、設計変更
4-7-16 SaMD、PEMSの設計開発手順に適用すべき規格等
4-7-17 規制対象となる設計開発活動はどこからか？
4-8 開発者に必要なマーケティングの基礎知識
4-8-1 マーケティング戦略のフレーム
4-8-2 購買行動モデルとマーケティング投資