★こんなにわかりやすい講座は他にありません。1回だけでも参加できます。

MDRの基礎

（初心者・初級者のための必須知識習得）

《3回シリーズ》

≪理解が難しい・誤解しやすいポイントもやさしく解説≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆　全体を通しての開催主旨

2021年5月26日よりMDRが施行され、2023年3月20に日に発行された修正規則（EU）2023/607によりさらなる移行期間が延長され、MDRへの準備期間が与えられました。MDRやMDRを補足するガイダンスに基づき、これまで以上の準備や対応が製造業者に求められています。MDRを初めて学ぶ方、今後の業務に活用したいと願う方々を対象に、MDRが製造業者に要求しているQMS及び技術文書を、具体的な活動レベルへどのように展開するか、図解を加えながら分かりやすく説明します。

◆　習得できる知識

• 医療機器とは
• 医療機器規制の基礎理解
• MDRの主たる要求概要
• 製造業者等の責任のQMSへの反映
• PMS要求事項のQMSへの反映
• 当局、認証機関等への通知要求事項のQMSへの反映
• MDRで要求される技術文書（TF）の理解
• リスクベースアプローチの理解
• プロセスアプローチの理解

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏

【主経歴】

国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

【専門分野・研究】

医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナープログラム（予定）

第1回　医療機器の規制とMDR要求事項

10月09日（水）13:00-16:30

■　講演ポイント

第1回では、そもそも医療機器とは何か、医療機器規制とは何か、基礎的な背景をご説明しながら、MDRで求められる主要な要求事項を図解を交えながらご説明します。

■　受講後、習得できること

• 医療機器とは
• 医療機器規制の基礎理解
• MDRの主たる要求概要

セミナープログラム（予定）

1.医療機器とは

1.1　医療機器規制

1.1.1　欧州

1.1.2　US

1.1.3　日本

1.1.4　その他

1.2　日本と欧州の違い

1.2.1　原則主義／細則主義

1.2.2　プロセスアプローチ

1.2.3　リスクベースアプローチ

2.MDRの主たる要求概要

2.1　QMS

2.2　技術文書

3.MDRの構成概要

3.1　第I章　適用範囲および定義

3.2　第Ⅱ章　機器の提供及び使用の開始等

3.3　第Ⅲ章　機器の識別及びトレーサビリティ等

3.4　第Ⅳ章　ノーティファイドボディ

3.5　第Ⅴ章　分類及び適合性評価

3.6　第Ⅵ章　臨床評価及び臨床試験

3.7　第Ⅶ章　市販後調査、監視、及び市場調査

3.8　第Ⅷ章　加盟各国間の協力等

3.9　第Ⅸ章　機密保持、データ保護

3.10　第Ⅹ章　最終規定

（質疑応答）

第2回　MDR要求事項を盛り込んだQMS構築

10月16日（水）13:00-16:30

■　講演ポイント

MDR本施行に伴い、製造業者をはじめとする各種エコノミックオペレータの責任の明確化や市販後監視（PMS）の強化、EUDAMEDへのUDI登録等、MDRの要求事項をQMSにどのように包含させるかも製造業者としての大きな課題となっています。

第2回では、製造業者が、MDR下でQMS要求事項を満足するための具体的な展開方法について解説します。

■　受講後、習得できること

• 製造業者等の責任のQMSへの反映
• PMS要求事項のQMSへの反映
• 当局、認証機関等への通知要求事項のQMSへの反映

セミナープログラム（予定）

1.MDRの強化点概要

1.1　認証機関の監視強化

1.2　市販後安全管理の強化

1.3　透明性とトレーサビリティ

1.4　適合性調査方法の強化

1.5　臨床試験、臨床評価の強化

2．MDRのQMS対応事項

2.1　エコノミックオペレータの責任

2.1.1　製造業者の責任

2.1.2　欧州代理人の責任

2.1.3　輸入業者／販売代理店の責任

2.2　技術文書

2.2.1　市販前の技術文書

2.2.2　市販後の技術文書

2.3　臨床評価／臨床試験

2.3.1　臨床評価

2.3.2　臨床試験

2.4　市販後調査／監視

2.4.1　市販後調査／PMS

2.4.2　当局、認証機関への通知

2.5　識別、トレーサビリティ、データベース

2.5.1　UDI

2.5.2　機器／エコノミックオペレータの登録

2.5.3　EUDAMED

2.6　人的資格

2.6.1　臨床評価者

2.6.2　法規制遵守者

2.6.3　リスクマネジメントスペシャリスト

2.6.4　ユーザビリティスペシャリスト

（質疑応答）

第3回　MDR要求事項を盛り込んだ開発体制及び技術文書

10月23日（水）13:00-16:30

■　講演ポイント

MDRではGSPR／安全性および性能に関する一般要求事項や適合性評価ルートがMDDから変更され、市販後を含めてより詳細な技術文書の作成とその頻繁な更新が要求されています。また、市販前、市販後を通じて、医療機器の有効性と安全性について、臨床評価の観点からの評価を強く要求しています。

第3回では、製造業者が、製品開発段階で効率的にMDRの要求事項を満足するための証拠文書（技術文書）を作成するためのポイントを中心に、臨床評価の基礎的内容を含めて解説します。

■　受講後、習得できること

• MDRで要求される技術文書（TF）の理解
• リスクベースアプローチの理解
• プロセスアプローチの理解

セミナープログラム（予定）

1.欧州での医療機器開発要求

1.1　CEマーキング取得スキーム

1.1.1　MDR

1.1.2　GSPR／安全性および性能に関する一般要求事項

1.1.3　整合規格

1.1.4　技術文書（STED）

1.2　日本と欧州の違い

1.2.1　原則主義／細則主義

1.2.2　プロセスアプローチ

1.2.3　リスクベースアプローチ

2．開発体制

2.1　設計インプット

2.1.1　顧客要求

2.1.2　リスクマネジメント／ユーザビリティ

2.2　設計アウトプット

2.2.1　検証

2.2.2　妥当性確認

2.2.3　製造／購買／サービスへの情報展開

2.3　設計変更

2.3.1　PMSとの関連性

3　臨床評価とは

3.1　臨床試験と臨床評価の違い

3.2　臨床評価とリスクマネジメントの関連性

3.2.1　機器概要／使用目的

3.2.2　同等性

3.2.3　有効性と安全性

3.3　市販前要求

3.3.1　MEDDEV2.7-1

3.4　市販後要求

3.4.1　PMCF

3.4.2　臨床評価の更新

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

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