☆実際に現場担当から寄せられた200件超の質問から学ぶ、実務に沿った洗浄バリデーション

☆残留限度値、目視検査、ホールドタイムなど細かな部分についても丁寧に解説

製造現場の疑問（Q&A）を通して考える

洗浄バリデーションのポイント

≪リスク及びライフサイクルを通した洗浄バリデーション/必要な文書/

バリデーション実施上の検討課題/残留限度値/DHT・CHT/残留物評価/査察対応≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

1987年米国でバリデーションのガイドラインが通知されてから今年で37年になる。このバリデーションの中でも洗浄バリデーションは、交叉汚染を防ぐ視点から医薬品製造工場では最も重要な取り組みの1つとなっている。そして、今日洗浄バリデーション手順は、リスクとQuality by Designの考え方に基づいて設計・開発され、ライフサイクルを通した検証が求められている。本セミナーでは、この基本的な考え方に基づき、洗浄バリデーション実施において検討すべき課題と対応について、例えば、残留限度値設定、目視検査の問題、ホールドタイムの設定、ワーストケースの考え方、日常的なプロセス検証（CPV）の手順など、これまで実施したセミナーで参加者から頂いた200件にも及ぶ現場の質問を基に紹介する。

◆受講後、習得できること

１． 洗浄バリデーションの歴史
２． リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方
３． 洗浄バリデーションに対する規制上の要件
４． Worst-Caseに基づいた取り組み
５． Hold Time（DHT, CHT）の設定
６． 残留限度値設定の考え方
７． 残留物の評価方法（目視検査、化学的な分析法他）
８． 査察への対応

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

１．GMP省令とバリデーション指針
２．FDA　洗浄バリデーションに関する査察官ガイド
３．FDA　プロセスバリデーションガイダンス（2011年）
４．PIC/S GMP
５．ICH Q9 （R1）ガイドライン
６．ICH Q８　ガイドライン

◆講演中のキーワード

Quality Risk Management、Master Plan、Worst-Case、PDE、DHT/CHT　Continued Process Verification（CPV）

担当講師

PURMX Therapeutics,Inc 部長 宮嶋勝春 氏

■経歴
1979年4月　ゼリア新薬工業㈱　製剤研究所
1983年2月　米国ユタ大学薬学部留学
1985年11月　ゼリア新薬工業㈱　中央研究所　製剤研究部
2000年3月　テルモ㈱　研究開発センター
2006年4月　奥羽大学薬学部
2008年8月　武州製薬㈱　製造技術部
2016年6月　一般社団法人　製剤機械技術学会事務局
2017年7月　ナノキャリア㈱　研究部
2021年7月　ナノキャリア㈱　監査等委員会
2023年7月　NANO MRNA㈱　顧問
2024年5月　PURMX Therapeutics,Inc　部長

■専門および得意な分野・研究
製剤開発、GMP、査察対応

■本テーマ関連学協会での活動
製剤機械技術学会における各種委員会活動・講演・執筆、日本薬剤学会における製剤処方・プロセスの最適化検討FGなど

セミナープログラム（予定）

１． バリデーションの歴史
Q1.　GMPとバリデーションは、どう違うのでしょうか
Q2. なぜバリデーションが必要となったのか
Q3.　洗浄バリデーションの歴史を教えてください

２． 規制当局が求める洗浄バリデーション 　
Q1.　洗浄バリデーションに関わる規制上の要件とは何ですか
Q2.　洗浄バリデーションに関するガイドラインやガンダンスにはどんなものがありますか 　Q3.　洗浄バリデーションに関する情報はどこから入手できますか

３． 洗浄バリデーションに必要となる文書 　
Q1.　Master Planとは何ですか
Q2.　洗浄バリデーションマスタープランの内容について教えてください
Q3.　バリデーション計画書と報告書作成のポイントは何ですか
Q4.　Logbook作成のポイントとトラブル事例について教えてください

４． 洗浄バリデーション実施上のポイント
Q1.　リスクに基づいた洗浄バリデーションとは、具体的にどういうことでしょうか
Q2.　洗浄バリデーションの取り組みはいつからスタートするのですか
Q3.　Continued Process Verificationと再バリデーションの違いはなんですか
Q4.　製品品質照査とContinued Process Verification（CPV）はどう違うのですか
Q5.　CPVに対する具体的な取り組みを教えてください
Q6.　再バリデーションは今でも必要でしょうか
Q7.　専用ラインでもバリデーションは必要でしょうか
Q8.　篩やスクリーンなど、洗浄が難しいものにどう対応した良いでしょうか
Q9.　毎回残留量を測定しても、バリデーションは必要でしょうか
Q10.　微生物やエンドトキシンの評価は必要でしょうか
Q11．DHTとCHTとは何でしょうか
Q12.　DHTとCHTの設定方法を教えてください
Q13.　DHTとCHTの逸脱した場合、どう対応したらよいでしょうか
Q14.　CHTの設定も3回必要でしょうか
Q15.　キャンペーン生産時の対応について教えてください

５． 残留限度値の設定方法 　
Q1.　残留限度値をゼロでなくてもよいというのは、どこに書いてありますか
Q2.　Fourmanらの方法の問題点とは何ですか
Q3.　目視で残留物が見てもバリデーションは成立しますか
Q4.　毒性に基づく限度値の設定方法について教えてください
Q5.　毒性データが利用できない場合、どうしたら良いでしょうか
Q6　治験薬製造後の残留限度値の設定をどう考えたらよいでしょうか
Q7.　毒性に基づく残留限度値の計算方法を教えてください
Q8.　接触表面積をどう考えたらよいでしょうか
Q9.　微生物などの残留限度値をどう設定すべきでしょうか
Q10.　限度値が検出限界以下となった場合、どう対応したらよいでしょうか
Q11.　治験薬製造における洗浄・洗浄バリデーションをどう考えたらいいでしょうか。
Q12.　外用剤の場合の残留限度値の設定はどうしたらよいでしょか。

６． 効率的な洗浄バリデーション（Worst-Case Approach） 　
Q1.　Worst-Case Approachとは何でしょうか
Q2.　ワーストケースの製剤とは何でしょうか
Q3.　Worst-Caseによる洗浄バリデーションの具体的な例を教えてください
Q4.　 洗浄作業者（特に目視検査員）の教育訓練のポイントについて教えてください

７． 残留物のサンプリングと評価方法 　
Q1.　残留物の評価方法について教えてください
Q2.　TOCは評価方法として問題点や課題について教えてください
Q3.　回収率は、どの程度必要でしょうか
Q4.　リンス法での評価上の問題点を教えてください

８． 査察への対応 　
Q1.　査察では何を確認されますか
Q2.　査察で指摘の多い項目とは何ですか
Q3.　査察で指摘を受けた場合、どうすればよいでしょうか
Q4.　海外からの査察にどう対応すべきでしょうか
Q5.　回答者が注意すべきことについて教えてください
Q6.　査察に向けた準備のポイントを教えてください

９．その他

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年8月26日（月）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

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