ワクチン、バイオ医薬品の目的物質由来／製造工程由来不純物の管理戦略【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	小川敦嗣氏
開催場所	未定
定員	未定
受講費	未定

★ QbDアプローチに基づいた不純物の管理戦略
★ 開発～技術移管～承認申請～GMP製造に至る各ステージにおける留意点！

ワクチン、バイオ医薬品の

目的物質由来／製造工程由来不純物の管理戦略

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

・目的物質由来／製造工程由来不純物の管理におけるQuality by Design (QbD)の考え方
・分析法の選定と確立における留意点
・実生産規模への展開・バリデーションとGMP生産に向けた管理戦略
・不純物管理　～原料の評価とサプライヤー管理、溶出物、抽出物～
・承認前査察と商用生産を見据えた準備
・本邦のワクチン製造におけるGMP構築の留意点と産業化の課題

【講座概要】
講演者の所属する企業では組換え季節性インフルエンザワクチン原薬の製造・輸出を主たる事業としており、グローバルGMPに即した体制を構築している。この知見・経験に基づき、本講演ではバイオ医薬品製造における目的物質由来／製造工程由来不純物の管理戦略について、対象の洗い出しを起点とするQbDアプローチに基づき、開発からの技術移管から承認申請、GMP製造に至る流れと以下の各ステージにおける留意点を概説する。

習得できる知識

・バイオ医薬品原薬製造における不純物管理のQbDアプローチの考え方と管理戦略
・開発からの技術移管を起点としたGMP製造に至るフローと留意点
・対象とすべき不純物の分類と、分析法検討時の留意点
・プロセス・バリデーション、承認申請に至るプロジェクトマネジメントの視点

担当講師

(株)UNIGEN　取締役　戦略渉外本部　本部長　小川敦嗣　氏

セミナープログラム（予定）

１．目的物質由来／製造工程由来不純物の管理におけるQuality by Design (QbD)の考え方
２．分析法の選定と確立における留意点
３．実生産規模への展開・バリデーションとGMP生産に向けた管理戦略
４．不純物管理のその他の視点その１・原料の評価とサプライヤー管理
５．不純物管理のその他の視点その２・溶出物、抽出物
６．承認申請の戦略の概要例
７．承認前査察と商用生産を見据えた準備
８．本邦のワクチン製造におけるGMP構築の留意点と産業化の課題