過剰対応をふせぐ

スプレッドシートの効率的CSVとデータインテグリティ

監査証跡機能の無いスプレッドシートの危険性とその対応

《査察指摘を防ぐ運用管理と再バリデーションのポイント》

すぐ使える規程（VMP）とチェックボックス式ひな形文書を贈呈！

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信】のみ

スプレッドシートの効率的なCSV実務と運用管理をCSVの基礎から判りやすく解説
監査証跡がないスプレッドシートの危険性と対応策についても説明

過剰なCSV対応にお悩みではありませんか？本セミナーでは、スプレッドシート管理における「どこまでやれば十分か」の見極めどころと、工数を大幅削減する効率的なCSV実務を徹底解説します。
3,000件超のFDA査察指摘事例から学ぶリスク対応に加え、Word形式でカスタマイズ自由な「VMP（バリデーションマスタープラン）」と「チェックボックス式文書ひな形」を特別呈上！データインテグリティを満たしながら、さくさくと運用管理を定型化できる実践的なノウハウが身につきます。

★★★ 事前質問大歓迎 ★★★

スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。

※受講者の皆様に開催日までに講師からの事前アンケートを送付しております。

セミナー趣旨

スプレッドシートのバリデーションと管理にお悩みの皆様へ：
スプレッドシートの効率的CSV実務と管理を、以下の実務文書により具体的に説明する。

•  『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程）
•  『文書テンプレート』(チェックボックス式CSV文書ひな形）

チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。コンピュータ化システムバリデーション（CSV）に馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。

VMP（スプレッドシートのCSV規程）と文書テンプレートはワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

後述するような皆さまの課題を含め

•  スプレッドシートの効率的なCSV実務と運用管理を
•  CSVの基礎から判りやすく解説する
•  監査証跡がないスプレッドシートの危険性と対応策についても説明する

また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書(FDA Form 483)をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した3,000件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。

ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

■講座の背景
改正GMP省令が2021年8月1日施行となり

• データインテグリティが規制要件として明記された
• バリデーション指針が新たに規定され、再バリデーションが求められた
• 製品品質の照査が求められ、製品品質の照査において使用するスプレッドシートが査察対象となる（第8条「手順書等」　第11条の3「製品品質の照査」）
• QA組織の設置が求められた

FDAの査察指摘事例によれば

• スプレッドシートをオリジナルデータの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
• 年次品質レビュー（品質照査）に使用するスプレッドシートも査察対象となる
• QAが使用するスプレッドシートも査察対象となる
• バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
• 再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。

• URSの書き方を知りたい
• FSやDSに何を書けばよいか判らない
• ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
• ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
• 自社のバリデーション規定により膨大な文書作成が求められ苦慮している
• 高度なスプレッドシートのDQはどのように行えばよいのか
• IF関数を使用した場合のバリデーションはどのように実施すれば指摘を防げるのか
• システムや装置と同様のCSV文書がないと査察指摘を受けるのか
• スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
• 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
• OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
• 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
• 自社のバリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
• 査察指摘が心配でマクロを使用する勇気がない
• 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
• 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
• 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい
• IF関数を使わないよう指摘を受けたことがあるが、どの様に対応すればよいのか
• カスタムマクロやテーブル参照などを含む高度なスプレッドシートのDQ方法を知りたい

対象

■受講対象者

医薬品や医療機器などGxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。

• IT、QA、QC、研究部門
• 製造、製造技術、エンジニアリング

■付録CD

データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、320ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

■名刺交換可

担当講師

合同会社エクスプロ・アソシエイツ　代表
望月　清 氏

1973年山武ハネウエル株式会社（現アズビル）入社。分散型制御システム（DCS）を米国ハネウエル社と分担開発。2002年よりPart 11およびコンピュータ化システムバリデーションのコンサルテーションを大手製薬会社にご提供。2009年より微生物迅速測定装置の啓蒙普及に従事。2014年5月より現職

■本テーマ関連の活動と資格
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会認定　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　環境モニタリンググループメンバー
日本ISPE無菌委員会　環境モニタリングWG元リーダー
・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数
http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場　主宰
http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html

■WEB連載 ラボにおけるERESとCSV
https://www.gmp-platform.com/author_detail.html?id=112
★国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中
（製造におけるDI指摘を含む100社超における事例紹介）

セミナープログラム（予定）

1.    はじめに（GMP省令の改正、バリデーション指針など）

2.    ERESの基礎（電子記録・電子署名）

3.    CSVの基礎

4.    データインテグリティの基礎

5.    FDA査察におけるデータインテグリティ指摘

6.    FDA査察におけるスプレッドシート指摘

7.    スプレッドシート要件
・FDA査察指摘から見た要件
・PIC/Sガイダンスにおける要件

8.    スプレッドシートのバリデーション
・CSVが必要なスプレッドシート
・テンプレートの開発・検証・運用
・テンプレートのタイプ分け
・タイプごとの合理的なCSV方法

9.    スプレッドシートのバリデーション規程（VMP）
目次
・目的
・適用範囲
・役割と責任
・スプレッドシートテンプレートの管理
・スプレッドシートの分類
・バリデーションアプローチ
・バリデーション活動
-計画フェーズ
-開発フェーズ
-検証フェーズ
-報告フェーズ
・再バリデーション
・変更時のバリデーション

10.    スプレッドシートバリデーション文書ひな形
・チェックボックス式の文書ひな形
-バリデーション計画書
-ユーザー要求仕様書（URS）
-機能仕様書（FS）
-設計仕様書（DS）
-デザインレビュー報告書
-バリデーション報告書
・事例によるひな形使用方法の説明

11.    テンプレートの運用管理
・テンプレートの管理
・結果シートのレビュー
・結果シートの保管（紙、電子）
・最新版テンプレートの使用徹底
・エクセル演算誤差の注意

12.    質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信】 2026年10月23日（金）  10:30～16:30

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円)

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-mail案内価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

製本テキスト(開催前日着までを目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

■受講対象者
医薬品や医療機器などGxP規制下でクラウド利用を検討されている以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。

• IT、QA、QC、研究部門
• 製造、製造技術、エンジニアリング

■付録CD
Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど320ファイル余を収載

名刺交換可

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。