ISO9001によるICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの解釈とベンダーマネジメント(委託先管理)【提携セミナー】

ISO9001 ICH-GCP ベンダーマネジメント

ISO9001によるICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの解釈とベンダーマネジメント(委託先管理)【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/9/21(火)10:30~16:30
担当講師

新見 智広 氏

開催場所

Live配信セミナー

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

ISO9001による

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの解釈と

ベンダーマネジメント(委託先管理)

 

CRO、SMO、セントラルラボ等の選定と交渉のポイント、

オーバーサイトではなくマネジメントを!?具体的な事例と考察

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

■ステップ1>
・本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得

 

■ステップ2>
・改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、
Built in Quality等の概念を理解

 

■ステップ3>
・QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、
本講座のメインテーマであるベンダーマネジメントについて学びます。

 

■ステップ4>
・具体的には、CRO、SMO、セントラルラボ等の選定のポイント、適切なマネジメント等について
具体的な事例を含めて解説します。

 

セミナー趣旨

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム(QMS)の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方(の一部)です。

 

各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6(R2)を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。
これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ2年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがあります。

 

改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

 

以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで、本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの1つとして、本講座のメインテーマであるベンダーマネジメントについて学びます。具体的には、CRO、SMO、セントラルラボ等の選定のポイント、適切なマネジメント等について具体的な事例を含めて解説します。そして、最終的には、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

 

◆講習会のねらい◆
・ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
・ISO9001とICH-GCPの関係
・医薬品開発QMSについて
・医薬品開発QMSにおけるベンダーマネジメント

 

担当講師

新見 智広 氏

 

アンテレグループ合同会社 代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】

 

 

セミナープログラム(予定)

1.Terminology
1) 「Quality」について
2) 「Management」について
3) 「System」について

 

2.ISO9001による品質マネジメント
1) ISO9001について
2) 2つの品質とは?
3) 2つのコストとは?
4) 7つの原則とは?
5) 品質マネジメントの肝とは?

 

3.ISO9001とICH-GCP
1) ICH-E6(R2)改訂の真のメッセージとは?
2) 品質マネジメント≠リスクマネジメント
3) 「新GCPショック!」から立ち直れ!
4) 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
5) ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
6) Built in Qualityの考え方とは?
7) 医薬品開発QMSのKPI(例)
8) モニタリング≠オペレーション

 

4.医薬品開発QMSについて
1) 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
2) Accountabilityとは?
3) なぜ日本で品質不祥事のオンパレードが止まらないのか?
4) これまでのマインドセットではQMS対応不可能!?
5) What is our ultimate goal?

 

5.臨床試験QMSにおけるベンダーマネジメント
1) 現実はとても残念なCROマネジメント?!
2) P1サイトマネジメント
3) 非臨床サイトマネジメント
4) 臨床サイトマネジメント
5) SMOマネジメント
6) セントラルラボマネジメント
7) ITベンダーマネジメント
8) 治験使用薬マネジメント
9) コンサルマネジメント
10) 翻訳マネジメント
11) 倫理委員会マネジメント
12) レコードマネジメント

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/9/21(火)10:30~16:30

 

 

開催場所

Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
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1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

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配布資料

・製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の4~5日前に発送します。
開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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