原薬GMP入門【提携セミナー】

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原薬GMP入門【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	藤浪道彦氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

★初心者・入門者を対象に、最低限理解しておくべき事を無理なく習得できるよう解説致します

原薬GMP入門

≪GMPの基礎から、最近のトピックス、査察/監査対応まで≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

GMPは医薬品製造業者にとって避けて通ることができない高い壁である。GMPにおいて守るべき事項を示すガイドラインは国内外で数多くあり、初心者にはどこから手を付ければ良いかわからないという方も多いのではないだろうか。また、それらガイドラインの字面のみを追ったところで、それだけで十分に理解・体得できるというものでもない。行間を読み、本質をとらえて、適切に解釈し運用することがGMPでは求められる。さらには、ガイドラインには明記されないGMPの世界の慣例・常識というものも存在する。このように複雑で一筋縄ではいかないGMPについて、本セミナーでは原薬のGMPに焦点を当て、初心者・入門者を対象に、最低限理解しておくべき事柄を無理なく習得できるよう、基礎から平易に幅広く解説する。

◆受講後、習得できること

原薬GMPの基本的知識
監査・査察対応のポイント
原薬GMPに関する近年の動向、トピックス

担当講師

藤浪道彦先生

セミナープログラム（予定）

1. GMPとは

2. GMPの歴史

3. 法令・ガイドライン
・国内のガイドライン
・海外のガイドライン
・ICHについて
・PIC/Sについて
・その他の法令・ガイドライン
・医薬品の製造販売承認

4. GMPの原則と運用

4.1 高い品質を保つシステムを作る
・GMPシステムの構築～原材料受入から製品出荷まで～
・手順通りに作るということ～SOPの重要性～
・記録の重要性と不適切な記録の例
・変更管理と逸脱管理
・バリデーションとは何か
4.2 人為的な誤りを最小限にする
・ヒューマンエラーの本質を探る
・表面的ではないヒューマンエラー対策
・教育訓練について
・表示の徹底
4.3 医薬品の汚染や品質低下を防ぐ
・衛生管理概論
・清潔・清浄・健康
・異物混入防止について
・清浄度管理区域概説
・防虫防鼠について
・交叉汚染防止～設備洗浄～