FDAの求める設計管理にも重要なユーザビリティ設計について

IEC62366-1:2015やHFE/UEガイダンスも含めた各種規格から実際に作成すべき資料や

評価方法などについても具体資料を参照しながら解説致します！

IEC62366-１に沿った医療機器への

ユーザビリティエンジニアリングの適用

≪IEC62366-2とFDAガイダンスを使用しての具体的な解説≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◆はじめに
医療機器の機能アップ、使用環境の複雑化等の影響により、医療機器の操作ミスや誤使用が増加し、リスクマネジメントの一環としてのユーザビリティの重要性が認識されてきている。そこで本講座では、規制文書として使用されるIEC62366-1に加え、そのガイダンス文書IEC62366-2とFDA発行の“ヒューマンファクターとユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用”に記載されている具体的な事例や手法などを使って、医療機器へのユーザビリティエンジニアリング適用のポイントについて分かり易く解説する。さらに、MDRで強化された市販後の活動におけるユーザビリティエンジニアリングについても解説する。

◆受講後、習得できること

• 医療機器に関するユーザビリティエンジニアリングに関する体系的な理解
• ユーザビリティエンジニアリングで使用される用語の定義の把握
• IEC62366-1で要求されている事項の理解
• IEC62366-2、FDAガイダンスにおけるポイント
• 具体的な実施例に基づいたユーザビリティエンジニアリング手法の理解
• 意図的な誤使用に関する要求事項の把握

◆講演中のキーワード

医療機器　リスクマネジメント　ユーザビリティ　操作ミス　誤使用　ユースエラー　　IEC62366 ヒューマンファクター　ユーザーインターフェース　設計バリデーション　市販後の活動　形成的評価　累積的評価

担当講師

ミックインターナショナル株式会社 シニアコンサルタント 大原澄夫 先生

○これまでのご経歴
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO９００１、CEマーキング取得、FDA５１０（ｋ）申請、査察等に対応。その間、医器工（現在のＭＴＪａｐａｎ）で、透析関係のＩＳＯ委員、ＪＩＳ作成委員に従事。
海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
能動機器も含む、ＩＳＯ１３４８５、CEマーキング維持管理、５１０（ｋ）申請、ＦＤＡ査察対応を行う。また、医機連の技術委員、ＭＴＪａｐａｎ－ＵＤＩ対策研究会委員に従事。
退職後現職に。

○過去関連テーマでのご講演など
・次世代医療機器開発－プロフェッショナル育成プログラムで、ＦＤＡの法規制とその対応。
・ＦＭＥＡを使ったリスクマネジメント事例、ユーザビリティ規格への取り込み事例等。
・医療機器における法的要求事項としてのリスクマネジメント
～FDAの求めるHFエンジニアリングやバリデーションを踏まえて～

セミナープログラム（予定）

１．医療機器に関するヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリングの概要とその背景

２．関連する関連法規／ガイダンス
ISO14971リスクマネジメント、設計バリデーションとの関係

３．要求されているヒューマンファクター／ユーザビリティエンジニアリングプロセス
用語の定義／プロセスの文書化
ユースエラー発生の体系的理解と具体例

４．使用のための仕様作成

５．安全に関係するユーザインタフェース特性及び潜在的な誤使用の特定
リスクマネジメントで使用されている質問表の利用
FMEA・FTAの利用

６．既知の又は予測可能なハザード及び危険状態の特定
市販後監視プロセスのアウトプットの利用

７．ハザード関連使用法シナリオの特定及び記述

８．累積的評価のためのハザード関連使用法シナリオの選択
選択の理論的根拠

９．ユーザインタフェース仕様の確立

１０．ユーザインタフェース評価計画の確立
形成的評価計画／累積的評価計画

１１．ユーザインタフェース設計、実施と形成的評価の実施

１２．ユーザインタフェースのユーザビリティの累積的評価の実施
使用される分析的方法（タスク分析、専門家レビュ、ヒューリスティック分析）
使用される経験的方法（文脈上の問い合わせ、インタビュー、認知的ウォークスルー、模擬使用テスト）
模擬試験時考慮すべき項目、修正された機器に対するテスト、実際の使用テスト

１３．使用関連のハザードの除去／軽減策の優先順

１４．UOUPへの対応
IEC62366-1:2015における法的要求事項
要求事項への対応

１５．ユーザビリティエンジニアリング報告書に記載すべき内容
FDAガイダンスなどで推奨されている項だて

１６．意図的な誤使用への対応
ユーザビリティエンジニアリング、リスクマネジメント、MDR要求事項の比較
各要求事項への対応

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年10月20日（木）　12:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送もしくはメール送付のどちらかを検討中です。
　お申込については4営業日前までのお申込みを推奨します。
　それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
　テキストが郵送となった場合、資料の到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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