IEC 62304 実践ロードマップ

―基礎理解から開発プロセス構築・運用まで―

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

◎医療機器ソフトウェア規格IEC 62304の要点を体系的に学び、リスクベース開発や文書整備まで実践的に習得。

■講演ポイント

本講座では、医療機器ソフトウェア規格 IEC 62304 の要点を体系的に整理し、規制背景の理解からリスクベース開発プロセス設計、安全クラス判定、文書整備、適合証明までをロードマップ形式で解説。自社プロセスに即応用できる実践力を養成し、事前・事後テストで理解度を可視化、演習（セルフワーク）で即時フィードバックを行います。

◆受講後、習得できること

•  IEC 62304 の構造・要求事項を体系的に理解し、自社製品へ適用する判断力
•  安全クラス判定とリスクベース開発プロセスの設計・運用スキル
•  必要文書セット（計画書・トレーサビリティ・検証記録など）の整備方法と実務テンプレート活用法
•  現行プロセスの課題抽出と是正ロードマップ策定力

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

IEC 62304:2006 Amd 1:2015
JIS T 2304:2017
ISO 14971:2019

◆講演中のキーワード

ライフサイクルモデル（SDLC）、安全クラス判定、リスクベース開発、トレーサビリティマトリクス、変更管理（Change Control）

担当講師

Medical Software Consulting 代表コンサルタント　酒井　由夫　氏

※希望者は講師との名刺交換が可能です。

■ご経歴
• 1986–2006 医療機器メーカーにて除細動器・生体情報モニタ等の組込みソフトウェア開発を担当。FDA Warning Letter 対応を契機に国際規制・ガイダンスを実務に落とし込む体制を構築。
• 2006–2020 同社 技術支援部門でソフトウェア品質・サイバーセキュリティ・IEC 62304 社内標準策定と教育を主導。国内外規制（日本／米国／EU／中国）適合支援を行う。
• 2020-2024 医療機器保守 DX プラットフォーム開発をプロジェクトマネジメント。
• 2025年6月独立し Medical Software Consulting を設立。医療機器ソフトウェア規制対応コンサルティング、社内標準構築支援、教育サービスを提供。

■ご専門および得意な分野・研究
• IEC 62304 に準拠したソフトウェアライフサイクルプロセス設計・運用
• 医療機器ソフトウェアのリスクマネジメント（ISO 14971 連携）と サイバーセキュリティ対策
• FDA・MDR を含む国際規制適合および Warning Letter／査察対応
• ソフトウェア品質保証、トレーサビリティマトリクス、変更管理（PCCP）
• 組込みソフトウェアアーキテクチャ設計と再利用手法、技術者教育

■本テーマ関連学協会でのご活動
• JIETA 医療用ソフトウェア専門委員会 幹事（2013–2024）：国際規格検討・セミナー講師を担当。
• GHS ヘルスソフトウェア推進協議会 技術教育委員長（2014–2024）：リスクマネジメントセミナーを年間開催（通算9年）。
• 医機連 QMS エキスパートセミナー「ソフトウェアのリスクマネジメント」講師（2014）。
• CEATEC 2015「各国ヘルスソフトウェア規制状況と日本の対応」講演。
• 「IEC 62304 実践ガイドブック」（じほう、2016）開発ワーキンググループをリードし出版。

セミナープログラム（予定）

規制背景と IEC 62304 の位置づけ
1） 医療機器ソフトウェア規制全体像
2） ISO 14971 との関係

用語定義と安全クラス判定
1） 安全クラス A/B/C 判定基準
2） クラス判定の実務演習

ライフサイクルモデルの設計
1） 要求仕様〜設計〜実装のフロー
2） Agile と IEC 62304 の整合

リスクベース開発の実装ポイント
1） リスク分析とリスクコントロール
2） リスクレポート作成例

文書セットとトレーサビリティ
1） 開発計画書・検証計画書必須項目
2） トレーサビリティマトリクス構築方法

検証・バリデーションの勘所
1） 単体・結合・システムテストの設計
2） エビデンス収集とレビュー手順

変更管理と保守プロセス
1） 変更影響評価と AI医療機器の変更計画概要
2） 不具合管理と CAPA（是正措置、予防措置） の連携

ギャップ分析セルフワーク
1） 自社プロセス現状診断ワーク
2） 改善ロードマップの描き方

理解度テスト＆結果フィードバック
1） 事前・事後テスト比較
2） 個別質問対応

まとめと次の一歩
1） 導入優先順位の立て方
2） 追加リソース・参考資料紹介

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年12月8日(月)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん 4階第2特別講習室

受講料

【会場受講】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

会場（対面）セミナーご受講に関する各種案内（必ずご確認の上、お申込みください。）

●配布資料は、印刷したものを当日会場にてお渡しいたします。

●当日会場でセミナー費用等の現金支払はできません。
●昼食やお飲み物の提供もございませんので、各自ご用意いただけましたら幸いです。
●録音・撮影行為は固くお断りいたします。
●講義中の携帯電話・スマートフォンでの通話や音を発する操作はご遠慮ください。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方のご迷惑となる場合がありますので、極力お控えください。場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承ください（パソコン実習講座を除きます。）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。