プログラム医療機器の申請資料の書き方・承認申請時の留意点・照会事項対応【提携セミナー】
| 開催日時 | 未定 |
|---|---|
| 担当講師 | 吉田 緑 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
| 定員 | - |
| 受講費 | 未定 |
プログラム医療機器の申請資料の書き方・
承認申請時の留意点・照会事項対応
【提携セミナー】
主催：株式会社情報機構
★初めてプログラム医療機器申請でも、申請資料の書き方、審査の見られ方、照会の返し方を学ぼう。
◆講座のポイント
薬機法ではその製品の安全性・有効性について品目審査、QMS調査の観点から要求事項を満足することが求められています。薬機法の長い歴史の中でプログラム医療機器（SaMD）の薬事申請の歴史は浅いため、薬事申請書の書き方、関連通知の読み方等分かりにくい面があります。
そこで、本セミナーでは、プログラム医療機器（SaMD）の薬事申請に向け、申請資料の全体構成と審査で見られる論点を軸に、書き方を解説します。さらに照会事項のパターンと回答書の作り方、関連通知の読み方を薬事申請担当の初心者の方にもわかりやすく解説します。
◆受講後、習得できること
- 通知の読み方
- 薬事申請書の作り方
- 照会回答書の作り方
担当講師
mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 氏
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム
セミナープログラム（予定）
1.製品適合性とは
1.1 製品適合性とは
1.2 クラス分類と適合性評価ルート
1.3 薬事申請スキーム
1.3.1 申請前相談
1.3.2 開発文書の作成
1.3.3 薬事申請書の構成
1.3.4 照会回答対応
2.申請前相談
2.1 認証申請の場合
2.2 承認申請の場合
3.開発文書と薬事申請書の関係
3.1 開発文書作成のポイント
3.2 開発文書vs薬事申請に必要な書類
4.薬事申請書
4.1 薬事申請書作成ポイント
4.1.1 別紙
4.1.2 添付資料
4.1.3 別添資料
4.1.4 照会回答対応
5.関連通知解説
6.まとめ
（質疑応答）
公開セミナーの次回開催予定
開催日
未定
開催場所
Zoomによるオンラインセミナー
受講料
未定
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
備考
●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。
- 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
- 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。） - セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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