ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐ

SOP・製造指図記録書の作成とは？

教育訓練とは？GMP記録とは？

ミスを誘引する悪いSOPの例

駄目なSOPと良いSOPの例

SOPと指図記録書の関係

秤量作業SOPの事例

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

SOPと教育訓練に不備があれば、ヒューマンエラーのみならず我流の作業を容認し、法令違反を招く可能性も出てくる！
SOPの作成手順とは？　駄目なSOPとあるべきSOPとは？　教育訓練の在り方とは？

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

作業の標準化と文書化（SOPの作成）、その通り実施した証拠(記録)を残すことはGMPの基本である。そしてSOPの設定根拠を含めて教育訓練を受け、適切な能力を有する作業者がいなければ、適正品質の医薬品を安定提供することはできない。SOPと教育訓練に不備があれば、ヒューマンエラーのみならず我流の作業を容認し、法令違反を招く可能性も出てくる。適切なSOPおよび教育訓練とはどうあるべきかをご一緒に考える講座である。

得られる知識

• 駄目なSOPと、あるべきSOPおよび教育訓練の在り方
• SOPの作成手順と留意点
• データの信頼性確保のための留意点

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　髙木 肇 氏

（元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナープログラム（予定）

１．無人化/自動化してもヒューマンエラーはなくならない
1.1 人の介在は避けられない
1.2 人の性癖

２．ヒューマンエラーの原因は多岐に渡る
2.1 ミスの直接原因だけに着目しない
2.2 再教育はミスの根本対策にならない!

３．ミス防止にSOPは必須
3.1 ミスを防ぐ「五箇条」
3.2 前/後工程間の情報共有の場は大切
3.3 教えられていないと（SOPがないと）こんなことに
3.4 外来者を教育するSOPも必要

４．ミスを誘引する悪いSOPの例
4.1 ヒューマンエラーには二種類ある
4.2 ミスが発生したときの確認事項
4.3 駄目なSOPと良いSOPの例

５．SOPの作成手順
5.1 SOP作成の６原則
5.2 SOPをみれば企業のレベルが分かる
5.3 SOPの作成は作業内容の見直しから
5.4 SOPの短尺動画化も検討
5.5 作業者が困惑しないために異常時の処置を明記
5.6 SOPと指図記録書の関係

６．SOPを読ませるだけの実地訓練では駄目
6.1 本来、教育訓練すべきことは

７．まず新人に何を教育するか
7.1 教育訓練のスタートは６S、そして10S活動へ
7.2 始業前/作業中/終業点検は重要
7.3 日常点検では五感をフル活用
7.4 日常点検のために教えておくこと

８．気づきとその記録の重要性
8.1 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
8.2 特記事項を書く習慣付け
8.3 異常と逸脱は分けて管理

９．人財育成を目標に
9.1 「品質」を保証するにはリスクマネジメントスキルが必要
9.2 「知識管理」とは3つの知性の活用
9.3 Z世代は成長機会、学習機会のない企業だと離反する
9.4 あるべき教育訓練
9.5 教育訓練の実効性をどう評価?
9.6 GMP集合教育を「情報伝達」、「参画」、「討論」の場に

１０．文書管理の見直し
10.1 DIは新しい概念ではない
10.2 データガバナンスシステムの構築
10.3 既存文書管理の再点検

１１．秤量作業SOPの事例

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2025/9/26（金）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025/10/10（金）まで受付（配信期間：10/10～10/24）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) 【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講された方のみ、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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