GMP査察/監査の受け方・行い方《行政は、どこを見て・何を・なぜ調べる？QAは、どう準備する？》【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2021/3/23（月）10:00~17:00 |
|---|---|
| 担当講師 | 新井 一彦 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンライン受講 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 55,000円(税込) |
★改正GMP省令におけるQC/QAのポイント と 書面監査・現場監査の着眼点
★製造委託先の管理(監査)＆今度の行政査察動向を受け、より良いチェックリストを作る
GMP査察/監査の受け方・行い方
《行政は、どこを見て・何を・なぜ調べる？ QAは、どう準備する？》
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
- 改正GMP省令におけるQC/QAのポイント と 書面監査・現場監査の着眼点
- 製造委託先の管理(監査)＆今度の行政査察動向を受け、より良いチェックリストを作る
習得できる知識
- 改正GMP省令による監査のポイントがわかる
- 製造委託先の管理・監査の能力が向上
担当講師
Ｃ＆Ｊ 代表 新井 一彦 氏
セミナープログラム（予定）
【講演趣旨】
本セミナーでは、GMPがなぜ必要なのか。GMP適合性調査を行う立場・受ける立場の両方の視点から、その概念や背景といったポイントを整理します。そして、QA担当者が更にGMPの理解レベルの向上を目指すために、QA体制の構築とQA業務に どのように取り組むべきかを解説します。QA部門（工場、本社）に配属になった方は、初級教育を受け、実務経験を経ると、様々なGMP責任者の責務を負うことになるのではないでしょうか。また、製造業では、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになります。製造販売業では、GQPの観点から承認品目の製造所（原薬を含む）の製造管理・品質管理が適切であるか確認し、「GMP適合」を取得させる必要があります。その背景にある日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、 押し寄せているグローバルGMP。また2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、品質保証（QA）部門の設置やその業務について規定され、益々多様化することになったQA部門の業務などに、しっかりと適応した内容のセミナーになります。
【講演項目】
＜GMP適合性調査を受ける立場も行なう立場も＞
１．不正製造（GMP違反）問題から学ぶべきこと
1.1 記録の改ざん、隠ぺいの悪例
1.2 行政の対応
1.3 最近の不適切事例
1.4 最近の不正製造問題（GMP違反）により行政査察はどう変わるのか？
1.4.1 無通告立入検査の徹底強化
1.4.2 行政による査察手法の見直し（Data Integrity）
２．薬機法改正／GMP省令改正
2.1 GMPの潮流
2.2 薬機法改正からGMP省令改正まで
2.3 薬機法改正のポイント（GMP/GQP関連）
2.4 GMP省令改正のポイント
2.4.1 品質保証(QA) の業務とは
2.4.2 改正ＧＭＰ省令におけるQC/QAの兼務に関する考え方
2.4.3 品質保証(QA) の業務を整理すると
2.4.4 QA職員に対する教育訓練と教育効果の評価
2.5 GQP省令のポイント
2.6 製造業と製造販売業の連携
＜GMP適合性調査を受ける立場＞
３．GMP適合性調査とは
(「孫氏の兵法」を知っていますか？)
４．行政の行なうGMP適合性調査
4.1 法的要件と目的
4.2 ＧＭＰ適合性調査の調査権者
4.3 実地調査と書面調査
５．都道府県によるGMP適合性調査実施例
5.1 山口県によるGMP適合性調査
5.2 その他の都道府県
６．PMDAによるGMP適合性調査実施例
（海外製造所が受ける場合を想定して）
6.1 PMDAの調査方針
6.2 実地調査の日程（標準）
6.3 PMDAの指摘事例
6.4 気になる自主回収
6.5 PMDA調査員の着眼点
＜GMP適合性調査を行なう立場＞
７．GMPのとらえ方
(キーマンはどう考えているか）
８．ＧＭＰの概念とは？
９．監査とは
9.1 GMP監査の種類と手順書
9.2 GMP監査の立案と調整
9.3 監査員認定
9.4 書面監査の着眼点
9.5 現場監査の着眼点
～どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か～
9.6 異物／防虫対策の確認
9.7 防虫対策の確認
9.8 製造支援設備
9.9 秤量からバルク製造までの工程の確認
9.10 監査報告書の作成
9.11 監査フォローアップ
9.12 より良いチェックリストとは？
【質疑応答】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2021/3/23（月）10:00~17:00
開催場所
Zoomによるオンライン受講
受講料
1名につき55,000円(消費税込､資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕
備考
‐
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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