≪改正GMP省令・逐条解説対応≫

【 QA部門に配属され経験の少ない方々を対象に、事例で解説】

GMPマター（手順・記録・観察・ヒアリング）を評価するためには

◎どのような予備知識が必要か

◎なぜ照査（レビュー）が必要か

◎どのようなことに留意して、照査（レビュー）をしなければならいのか

GMP・GQPにおけるQA部員に対する

教育訓練（GMP文書・記録類の照査）入門講座

《初心者（転属者・新入社員など）QA部員養成》

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直し、あるいは再構築が求められている。問題のあった製造所では製造業及び製造販売業QAが機能していないとの指摘を受けており、実際QAがもう少ししっかりしていれば防げたのではないかと思う。これまで以上にQAの能力が問われているなか、　状況を改善するためにQA部門の設置が義務つけられた。また、GQP省令の見直しもされているところである。

医薬品の品質保証は、医薬品製造販売業（GQP）及び製造業（GMP）の品質部門によるGMPマター（GMP文書及び記録類）の照査（レビュー）に左右される。2021年８月から施行になった改正GMP省令では、品質保証部門の設置と品質保証業務が遵守事項なった。このような状況を踏まえ、GQP及びGMPともにQA部員の養成が急務といわれている。

このセミナーでは、QA部門において経験の少ない方々を対象に、GMPマターを評価するためには、どのような予備知識が必要か、なぜ照査（レビュー）が必要か、どのようなことに留意して、照査（レビュー）をしなければならいのかの基礎及び事例を解説します。

◆必要な前提知識

１改正GMP省令を踏まえたQAの役割及び責任と権限の理解
２．GQP及びGMPにおける品質保証業務及び相互の連携の仕方のポイント
３．GMPマター評価における品質保証及び品質照査のキーワードの習得
４．品質照査（レビュー）する上で必要な予備知識の習得
５．品質照査（レビュー）する上で必要性の習得
６．GMPマター（GMP文書及び記録類）の照査（レビュー）の“コツ”

◆キーワード

医薬品、QA、GMP、GQP、品質保証、PIC/S、セミナー、講習会

担当講師

高槻医薬品ＧＭＰ／食品ＩＳＯリサーチ　若山 義兼 氏

[元 塩野義製薬(株) 品質保証部]

《略歴》

1）2005．5月～現在：

• 高槻医薬品ＧＭＰ／食品ＩＳＯリサーチを起業
• 医薬品・食品品質保証支援センターと顧問契約
• 日本環境認証機構（JACO）と審査員契約

２）経歴

• 1966.4～1970.3：塩野義製薬入社、製造部技術研究・設備課に配属
• 1970.4～1980.3：塩野義製薬　工務課及びエンジニアリング部にて検査機・製剤工程の開発
• 1980.4～1990.3：塩野義製薬　工務課長及びエンジニアリング部にて無菌製剤及び機器の開発
• 1990.4～1992.3：塩野義製薬　エンジニアリング部次長として包装工程及び機器の開発
• 1993.4～1995.3：（出向）シオノギクオリカプス（株）次長としてISO9001担当及び品質監査室長
• 1996.4～2003.03：塩野義製薬　監査・保証部・品質保証部　次長　摂津・赤穂工場・本社QA責任者
• 2003.3：塩野義製薬を定年退職
• 2003.5～2005.4：天野エンザイム（株）品質保証本部 顧問

《執筆》

◎すぐ使えるGMP・SOPのワードデータ集

（サイエンス＆テクノロジー：2015年：CAPAのSOPフォーマット）

◎GMP人材の技能教育・資格認定法

（技術情報協会：2015年／　分担執筆：GMP監査員の資格認定）等

◎化粧品OEM企業に対するGMP監査

（情報機構／雜誌GMPPeople：2015年８月～１０月まで連載）

◎～医薬品品質システムの参考になる～ISO 9001の改訂動向及び改訂の概要

〈GMPGMPプラットフォーム：2015年６月～７月まで、メルマガに投稿〉　　　など

セミナープログラム（予定）

第一部「効果的な品質保証（QA）のために」

製造販売業者及び製造業の最大の責務は、”市場に出荷する製品に対する品質保証（製品保証）“である。このためのキーポイントについて解説します。
●品質システムの五つのキーワードを正しく理解することである。
【1】品質方針Policy
【2】品質計画Plan
【3】品質評価QC
【4】品質保証QA
【5】改善QI
●品質保証のための二つのキーワードを正しく理解することである。
【1】「品質要求事項（Requirements For Quality）」
【2】「実証（Demonstration）」
●品質照査レビューのための三つのキーワードを正しく理解することである。
【1】「適切性評価」→事務的レビュー
【2】「妥当性評価」→技術的レビュー
【3】「有効性評価」→技術的レビュー
●PIC/S-GMP及びEU-GMPガイドにおけるQAの責務を正しく理解することである。
・Authorised Person(AP)の責務
・Qualified Person（QP)の責務
●ＧＱＰとＧＭＰとは相互に品質保証を補完しあう関係にある。
・製造販売業及び製造業におけるQAの立場を相互補完する関係

第二部「改正GMP省令を踏まえたQAの役割」

改正GMP省令では、品質保証を担う組織（QA)が新たに新設された。「品質保証に係る業務を担う組織（QA)」とは、”製造部門及び品質管理に係る業務を担う組織が行う業務を保証“することを目的として設置される。QAの主要な業務について概説する。
●改正GMP省令の目的（改正GMPは何を改善するたに改訂したのか？
●医薬品品質システム運用の目的及びQAの役割
●製造所での承認事項の遵守におけるQAの役割
●製造管理業務におけるQAの役割
●製品品質照査におけるQAの役割
●安定性モニタリングに係る業務におけるQAの役割
●原料等の供給者の管理におけるQAの役割
●外部委託業者の管理におけるQAの役割
●製造所からの出荷の管理におけるQAの役割
●バリデーション管理におけるQAの役割
●変更管理におけるQAの役割
●逸脱管理におけるQAの役割
●文書管理におけるQAの役割
●製造販売業者との連絡業務におけるQAの役割

第三部「品質照査（レビュー）の留意点：GMPマターを評価するために必要なる予備知識」

QAの責務の一つは製造販売業及び製造業ともにGMPマターの照査（レビュー）・評価である。
●QAレビューの定義を知る
●品質保証QAに係る用語の定義及びQAレビューの意義を知る
●検証、妥当性確認、適格性評価の意味を知る（用語）
●技術的レビューの目的を知る
●技術的レビューに必要な専門的知識を知る。
●文書・記録の完全性（ＡＬＣＯＡ＋）知る
●一変・軽微変更を知る
● ISOと融合した効果的なGMPの運用を知る
●信頼性保証を知る
●Quality management systemを知り、GMPレビューを理解する

第四部「製造販売業及び製造業ともにQAの責務は、GMPマターの照査（レビュー）・評価である。GMPマターを評価するためには、なぜ照査（レビュー）が必要かを理解する。」

●自己点検の目的に応じたGMPレビューが必要性を理解する
●無菌GMPを知ることにより、GMPレビューの必要性を理解する．
●リスクマネジメントを知り、GMPレビューを理解する
● 記録レビューの一般原則を知り、GMPレビューを理解する
● 製造記録における逸脱（ズレや矛盾点）は詳しくし精査し、GMPレビューを理解する
●GMPのリスク管理を知り、GMPレビューを理解する

第五部「どのようなことに留意して、照査（レビュー）をしなければならいのかを事例を理解する。」

品質照査は、製造業や製造販売業における品質部門により、ＧＭＰマターの“適切性” “妥当性” “有効性”を判定するために実施される。
●レビューの運用ルールに関する手順書を知り、GMPビューの“コツ”を理解する／1～2
●製造記録の運用方法を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する／1～2
●製造装置の評価適格性で、GMPレビューの“コツ”を理解する／1～2
●洗浄、キャリオーバー、校正でGMPレビューの“コツ”を理解する／1～2
●工程の運用管理を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する／1～６
●包装表示保管の運用を知り、GMPレビューの“コツ”を理解する／１～2
●品質管理（試験）の運用を知り、GMPレビューの“コツ”理解する／1～４
●構造設備の基準及び裏付けを知り、GMPレビューの“コツ”理解する／1～４

□質疑応答□

～一部、変更もあること、ご承知ください～

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年1月25日（木） 10:00～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から

• 1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
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