GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料【提携セミナー】

GMP研修

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法と教育資料【提携セミナー】

開催日時 2022年1月28日(金) まで申込受付中
担当講師

髙木 肇 氏

開催場所

Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

定員 -
受講費 通常申込:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
違反/偽証/隠蔽の一番の防止策は、「健全な企業風土の構築」という視点で教育訓練を考える!

GMP違反を起こさせない/逸脱の再発防止としての

効果的な教育訓練方法と教育資料

 

《製造部門員、品質管理部門員に欠けていた教育訓練とは?》

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

このセミナーは2021年7月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※WEBセミナーは、14日間・動画をご視聴いただけます。

 

【ここがポイント ~こんなことが学べます】

  • 医薬品品質システムとは具体的にどういうことを実施するのか
  • 品質リスクマネジメントとは具体的にどのようなことを実施するのか
  • 製造部門員に欠けていた教育訓練とは
  • 品質部門に欠けていた教育訓練とは

 

セミナー趣旨

医薬品の製造/品質管理業務のほとんどはルーチン業務であり、数か月の実地訓練を積めば現場業務に配属は可能である。しかし、現場では日常的に「あれ?おかしいな」という「異常」は発生するものである。こうした非定常状態はあり得る、その場合はこうするという教育訓練と異常対応手順がないと、隠蔽・改ざん・違反の常態化を招く。この仕組みがないと、叱責ばかりで隠蔽が常態化する企業風土となり人の行動は変わる。違反/偽証/隠蔽の一番の防止策は、「健全な企業風土の構築」という視点で教育訓練を考えた講演である。

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.今、医薬品従事者に求められていること
1.1 ルールベースGMPからリスクベースGMPへの対応へ
1.2 変化への対応力が必要
1.3 現実(VUCAの世界)にはOODAループで対応
1.4 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
1.5 バリデーション概念も進化
1.6 進化したバリデーションは継続的検証を要請
1.7 職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
1.8 ヒトは自分で「答」を得たときに前進できる

 

2.VUCAの世界に対応するため変更管理は必須
2.1 承認後変更に対するより柔軟なアプローチ(ICH-Q12ガイドライン)

 

3.品質システムの「品質(Quality)」とはQuality Culture
3.1 健全なQuality Cultureなら

 

4.知識管理とは
4.1 「知識管理」の基本は「横展開」
4.2 CAPAの実践に必要なのは
4.3 新時代のコミュニケーションの仕方
4.4 集合教育になぜ「参画」「討論」をいれないの?

 

5.異常(いつもと違う)への備え
5.1 逸脱とは?
5.2 逸脱と異常の線引きは難しい
5.3 大事故の回避には異常の軽減が有効
5.4 リスクマネジメントの各種手法

 

6.製造部門員への教育訓練
6.1 製造管理とは
6.2 実効性のある記録
6.3 人は同じように見ているとは限らない
6.4 工程観察力がありますか?

 

7.なぜ異物が混入するかを教える
7.1 動作発塵
7.2 人は菌の巣窟

 

8.防虫対策
8.1 なぜミスするかを教える
8.2 人の性癖を知る

 

9.日常点検の重要性を教える
9.1 構造設備は経時変化するもの
9.2 設備劣化(標準値変化)要因は多様
9.3 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者!
9.4 日常点検は五感を活用

 

10.品質管理部門員への教育訓練
10.1 サンプリング時の留意点を教える
10.2 試験データの信頼性確保
10.3 サイトQAが関わる業務
10.4 QAは健全な企業かをチェック
10.5 リスクベース型監査のできるQA員に

 

質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年1月28日(金)  まで申込受付中  /視聴時間:4時間37分

 

 

開催場所

Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

 

受講料

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

 

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

・PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

オンデマンド配信 ►受講方法・視聴環境確認(申込み前に必ずご確認ください)

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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