GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識《GMP・Validationの基本的なプロセス》(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)【提携セミナー】

開催日時 | 【オンデマンド配信】2021/03/26まで申込み受付中 |
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担当講師 | 宮嶋 勝春 氏 |
開催場所 | Webセミナー:オンデマンド配信 |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:55,000円 E-mail案内登録価格: 52,250円 |
GMP省令改正:
製造現場でGMPを実践するための基礎知識
~GMP・Validationの基本的なプロセス~
(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)
~Bind Compliance からQuality Cultureへ~
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
このセミナーは2020年6月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※14日間・何回でも動画をご視聴いただけます。
GMP省令改訂のポイント
GMP・Validationの基本的なプロセス(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)
<こんな方に最適です。>
✔ GMPを基礎から理解したい、
✔ GMP省令が改定される背景に何があったのか、
✔ これからどんなことに対応しなければならなくなるのか
■GMPとValidationが求めている基本的なプロセス
■GMP省令改定‐6つのポイント‐
■Quality Cultureと新たな査察の在り方
■Risk Managementのポイント ‐Formal? Informal?‐
■Validation実施上のポイント‐SamplingがKey‐
◆ セミナー趣旨
1963年米国で最初のGMPが施行になってから今年で57年となる。この間、我が国では1980年にGMPが省令化され、1994年にはValidationも導入された。
しかし、このGMP・Validationは、薬害や科学技術の発展、そして社会における企業責任の変化などから時とともに、その本質を実現するために求める内容も変わってきた。本セミナーでは、こうしたGMP・Validationについて、歴史を振り返る中でその本質を理解するとともに、今改定作業が進められているGMP省令のポイントについて解説する。
特に、我が国のGMPに関して、2005年の薬事法改正、2014年PIC/Sへの加盟、そしてGMP省令改定へ、何が変わってきたのかを理解することを通して製造現場でGMPを実践するための基礎知識習得を目的とする。
<セミナーのポイント>
米国における1963年のcGMPそして1987年のValidationガイドラインのポイントを紹介するとともに、そこに含まれていた問題点から今日のGMP/Validationにどうつながるのか、その背景を解説するとともに、GMP・Validationの基本的なプロセス(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)を解説する。
さらに、今回わが国で改定が予定されているGMP省令のポイントについて、その背景と今後企業として取り組むべきポイントに焦点を当て、その重要性や実施上の留意点を理解できるようにする。
担当講師
ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 氏
セミナープログラム(予定)
1.歴史から振り返るGMP‐その本質を理解しよう
1.1 医薬品の特徴 ‐なぜGMPが必要なのか‐
1.2 全ては法律に記載されている!‐日本と米国における法体系‐
1.3 GMP三原則にみるGMPの本質とGMPの基本的なプロセス
‐GMP下では職人を必要としていない?
1.4 組織からみるGMPのポイント
2.GMPでは、記載されているものが全て
2.1 なぜ文書化が必要か
2.2 GMPで作成が求められている文書
2.3 Plan、SOP、Protocolの違い
2.4 SOP作成上のポイント -SOPでかえってミスが増える?-
2.5 ヒューマンエラーを理解しておこう!
2.6 記録がすべてを物語る -GMPは記録の上に成り立っている-
2.7 Data Integrityとは何か、なぜ問題となっているのか -具体的な問題事例-
3.バリデ-ション -GMPとバリデーション、何が違う-
1)バリデ-ションの歴史を振りかえる
1.1 ガイドラインからガイダンスへ ‐1987年と2011年で何が変わったのか‐
1.2 3つのStageからなるプロセスバリデーション ‐そのポイント‐
1.3 再バリデーションはなくなった? ‐なぜ?どうなったのか?‐
1.4 バリデーションからベリフィケーションへ
1.5 装置のバリデーションを理解しよう!
2)バリデーションの基礎はRisk Managementの理解にある
2.1 Risk Managementとは?
2.2 Risk Managementのプロセス ‐Formal? or Informal?‐
2.3 知識管理とRisk Management
3)プロセスバリデ-ションを成功させるために何が重要か
3.1 実生産との違い見るバリデーションのポイント
3.2 Worst Case Approachを理解しよう!
3.3 サンプリングの妥当性がバリデーション成功の鍵となる
4. GMP省令改定のポイントを理解しよう
1) 6つのポイントとは何か ‐What, Why, How‐
1.1 PIC/S GMPとどこが違う?‐6つのギャップ‐
1.2 ICH Q10と上級経営陣の役割
1.3 ICH Q9と品質リスクマネジメント
1.4 供給業者管理
1.5 製品品質照査 -これが継続的な品質改善につながる-
1.6 バリデーション基準
2) Quality CultureとGMP‐今何が求められているのか?‐
2.1 Quality Cultureとは何か
2.2 Quality Cultureへの取り組み
5.査察・監査は、チャンス -自分たちのシステムを評価してもらう-
1)査察・監査はなぜ行われるのか -法的な根拠-
2)我々は疑われている -無通告査察は、なぜ必要となったのか-
3)査察にどう対応すべきか -FDA査察を例に-
4)査察で指摘を受けても大丈夫? -問題は後の対応にある-
5)査察での指摘事項例
6.まとめ
品質保証の変遷 ‐Blind Compliance からQuality Cultureへ‐
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2021年3月26日(金) まで申込受付中 /視聴時間:4時間57分(申込から2週間視聴できます)
開催場所
Webセミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※
受講料
【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円+税4,750円
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配布資料
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