GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識《GMP・Validationの基本的なプロセス》(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)【提携セミナー】

GMP/バリデーション入門セミナー

GMP省令改正:製造現場でGMPを実践するための基礎知識《GMP・Validationの基本的なプロセス》(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)【提携セミナー】

開催日時 【オンデマンド配信】2021/03/26まで申込み受付中
担当講師

宮嶋 勝春 氏

開催場所

Webセミナー:オンデマンド配信

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-mail案内登録価格: 52,250円

GMP省令改正:

製造現場でGMPを実践するための基礎知識

~GMP・Validationの基本的なプロセス~
(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)

 

~Bind Compliance からQuality Cultureへ~

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

このセミナーは2020年6月に開催したセミナーの【オンデマンド配信】です。
※14日間・何回でも動画をご視聴いただけます。

 

GMP省令改訂のポイント
GMP・Validationの基本的なプロセス(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)

 

<こんな方に最適です。>
✔ GMPを基礎から理解したい、
✔ GMP省令が改定される背景に何があったのか、
✔ これからどんなことに対応しなければならなくなるのか

 

■GMPとValidationが求めている基本的なプロセス
■GMP省令改定‐6つのポイント‐
■Quality Cultureと新たな査察の在り方
■Risk Managementのポイント ‐Formal? Informal?‐
■Validation実施上のポイント‐SamplingがKey‐

 

◆ セミナー趣旨

1963年米国で最初のGMPが施行になってから今年で57年となる。この間、我が国では1980年にGMPが省令化され、1994年にはValidationも導入された。

 

しかし、このGMP・Validationは、薬害や科学技術の発展、そして社会における企業責任の変化などから時とともに、その本質を実現するために求める内容も変わってきた。本セミナーでは、こうしたGMP・Validationについて、歴史を振り返る中でその本質を理解するとともに、今改定作業が進められているGMP省令のポイントについて解説する。

 

特に、我が国のGMPに関して、2005年の薬事法改正、2014年PIC/Sへの加盟、そしてGMP省令改定へ、何が変わってきたのかを理解することを通して製造現場でGMPを実践するための基礎知識習得を目的とする。

 

<セミナーのポイント>

米国における1963年のcGMPそして1987年のValidationガイドラインのポイントを紹介するとともに、そこに含まれていた問題点から今日のGMP/Validationにどうつながるのか、その背景を解説するとともに、GMP・Validationの基本的なプロセス(Master Plan、SOP、Protocol、Recordへの流れ)を解説する。

 

さらに、今回わが国で改定が予定されているGMP省令のポイントについて、その背景と今後企業として取り組むべきポイントに焦点を当て、その重要性や実施上の留意点を理解できるようにする。

 

担当講師

ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.歴史から振り返るGMP‐その本質を理解しよう
1.1 医薬品の特徴 ‐なぜGMPが必要なのか‐
1.2 全ては法律に記載されている!‐日本と米国における法体系‐
1.3 GMP三原則にみるGMPの本質とGMPの基本的なプロセス
‐GMP下では職人を必要としていない?
1.4 組織からみるGMPのポイント

 

2.GMPでは、記載されているものが全て
2.1 なぜ文書化が必要か
2.2 GMPで作成が求められている文書
2.3 Plan、SOP、Protocolの違い
2.4 SOP作成上のポイント -SOPでかえってミスが増える?-
2.5 ヒューマンエラーを理解しておこう!
2.6 記録がすべてを物語る -GMPは記録の上に成り立っている-
2.7 Data Integrityとは何か、なぜ問題となっているのか -具体的な問題事例-

 

3.バリデ-ション -GMPとバリデーション、何が違う-
1)バリデ-ションの歴史を振りかえる
1.1 ガイドラインからガイダンスへ ‐1987年と2011年で何が変わったのか‐
1.2 3つのStageからなるプロセスバリデーション ‐そのポイント‐
1.3 再バリデーションはなくなった? ‐なぜ?どうなったのか?‐
1.4 バリデーションからベリフィケーションへ
1.5 装置のバリデーションを理解しよう!
2)バリデーションの基礎はRisk Managementの理解にある
2.1 Risk Managementとは?
2.2 Risk Managementのプロセス ‐Formal? or Informal?‐
2.3 知識管理とRisk Management
3)プロセスバリデ-ションを成功させるために何が重要か
3.1 実生産との違い見るバリデーションのポイント
3.2 Worst Case Approachを理解しよう!
3.3 サンプリングの妥当性がバリデーション成功の鍵となる

 

4. GMP省令改定のポイントを理解しよう
1) 6つのポイントとは何か ‐What, Why, How‐
1.1 PIC/S GMPとどこが違う?‐6つのギャップ‐
1.2 ICH Q10と上級経営陣の役割
1.3 ICH Q9と品質リスクマネジメント
1.4 供給業者管理
1.5 製品品質照査 -これが継続的な品質改善につながる-
1.6 バリデーション基準
2) Quality CultureとGMP‐今何が求められているのか?‐
2.1 Quality Cultureとは何か
2.2 Quality Cultureへの取り組み

 

5.査察・監査は、チャンス -自分たちのシステムを評価してもらう-
1)査察・監査はなぜ行われるのか -法的な根拠-
2)我々は疑われている -無通告査察は、なぜ必要となったのか-
3)査察にどう対応すべきか -FDA査察を例に-
4)査察で指摘を受けても大丈夫? -問題は後の対応にある-
5)査察での指摘事項例

 

6.まとめ
品質保証の変遷 ‐Blind Compliance からQuality Cultureへ‐

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年3月26日(金) まで申込受付中  /視聴時間:4時間57分(申込から2週間視聴できます)

 

開催場所

Webセミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円+税4,750円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

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★ テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内 ★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

※資料付(ダウンロード)

 

オンデマンド配信のご案内

【WEBセミナー:オンデマンド配信】をご選択の場合、以下の流れ・受講内容となります。

  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 申込み後すぐに視聴可能です(事前に「会員ログイン」または「新規会員登録」し、申込みされた場合のみ)。
  • S&T会員マイページ(無料)にログインいただき、ご視聴ください。
    ※会員ログインまたは新規会員登録せずに申込みされた場合は、営業日3日後までに弊社にてマイページに設定し、閲覧通知のE-Mailをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より14日間です。
    ※ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付(データ配布禁止)いたしますので、視聴開始後に届きます。
    (申込み日から営業日3日までにすぐに発送いたします。)
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備考

  • 資料付

 

お申し込み方法

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