★低価格で実現できるGMP無通告査察対応の文書／記録管理とは？

GMP無通告査察に対応出来る

データインテグリティ対応の文書／記録管理のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

昨今、医薬品業界では改ざん等の不正が多発し、業界の信頼性は著しく失墜している。患者の生命に関係する医薬品業界にとっては信頼性の回復は急務である。

改ざん事件への対策として、最初に言われることは、「社内のQuality Cultureを変え、体制を整える」ということだが、これは容易なことではない上、時間も掛かる。そのため、中長期の目標とすべきだろう。短期的な目標として挙げるべきことは「改ざんができないコンピュータシステムを利用すること」である。現状の紙を使用した業務を変えたくない、あるいは変えられないという企業が多いことは認識している。しかし、紙の運用を継続することで、改ざんのリスクが残る。これは紛れもなく「企業存続上のリスク」である。

このような観点から、紙に記録していた業務を低価格でシステム化するポイント、事例、及び電子記録のデータインテグリティを保証するコンピュータシステムについて説明する。

◆受講後、習得できること

• なぜ、改ざんできないコンピュータシステムの導入を急ぐべきか
• 無通告立入検査に対応するために必要な文書管理システムの機能
• 紙に記録していた業務を低価格でコンピュータ化するポイントと改善事例
• 電子記録のデータインテグリティを保証するコンピュータシステム

担当講師

(株)イードキュメント　代表取締役 高橋 潤 先生

＊元(株)野村総合研究所、富士ゼロックス(株)

■主経歴等
1986年 富士ゼロックス株式会社(現 富士フイルムビジネスイノベーション)入社
J Starワークステーション システムエンジニア
富士ゼロックス情報システム株式会社 出向 ライフサイエンス部 部長
Documentum事業担当、21 CFR Part 11コンサルティング事業立ち上げ
2004年 株式会社野村総合研究所 入社
上級コンサルタント
21 CFR Part 11コンサルティング事業立ち上げ及びコンサルタント
文書管理クラウドサービス Perma Document ビジネス立ち上げ及び事業責任者
NRI認定ビジネスディベロッパー(2016年-2019年)
2022年1月 株式会社イードキュメント設立
代表取締役 社長

■専門および得意な分野・研究
医薬品業界向け 電子記録／電子署名に関する各種規制 のシステム化
21 CFR Part 11
厚生労働省 ER/ES規制
各種データインテグリティ規制

■本テーマ関連の専門学協会等での委員会活動
日本PDA製薬学会 電子記録電子署名委員会

セミナープログラム（予定）

1.無通告立入検査での重点確認項目
無通告立入検査ガイドラインは非公開
1.1　製造販売業者と製造業者の連携
1.2　承認書からの齟齬
1.3　規格外試験結果（OOS）への措置の妥当性
1.4　安定性モニタリングの実施状況
1.5　人員不足の懸念

2.不正をなくすためには
2.1　不正の原因分析例
2.2　不正の再発防止策としてのQuality Cultureの醸成（富山県の例）
2.3　企業で、上司の指示を断れるのか
2.4　短期的な目標は「不正ができない仕組み（コンピュータシステム）の構築」

上記、1. 2.を踏まえ、無通告査察に対応出来るデータインテグリティ対応の文書／記録管理のポイントについて説明する

3.文書管理システムで、承認書に記載されている事項の管理をどのように実施するのか
3.1　承認書に関連する原薬の構成管理
3.2　原薬に関連する製造所の管理
3.3　変更のタイミングで必要な連絡／報告を実施
3.4　漏れがないことを定期的に確認

4.文書管理システムで、承認書及び手順書（記録書フォーマット含む）の管理と変更管理
4.1　改ざんできない文書管理システムとは
4.2　各文書のライフサイクル管理（ドラフト→レビュー→承認→発効→有効期限切れ）
4.3　複数文書をまとめて、ひとつの文書として扱う
4.4　承認書に記載されている原材料の検索、逆に原材料から使用されている承認書の検索
4.5　原材料を提供している原材料メーカーのリスト
4.6　各原材料メーカーの監査計画及び監査記録

5.文書管理システムでの記録書（業務記録）の管理
5.1　記録書に求められる要件と、紙の記録の場合の解決方法と課題
5.2　コンピュータシステムでの上記課題の解決方法
5.3　課題解決実現事例

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年4月16日（火）　13:00-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
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