GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項【提携セミナー】

開催日時	【LIVE配信受講】 2024/11/26（火）10:30～16:30 , 【アーカイブ配信受講】2024年12月10日（火）まで受付（配信期間：12/10～12/23）
担当講師	坂井盛氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	通常申込：55,000円 E-Mail案内登録価格： 52,250円

GMP/GDPにおける汚染管理戦略としての

ペストコントロールの実態と査察指摘事項

規制当局からの指摘事例に基づいたペストコントロールプログラムの開発と再評価、監査要員の適格性評価

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を基に、
ペストコントロールプログラムの開発と再評価、適格性評価を重点的にご解説します！

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

国内外規制当局による査察や海外メガファーマからの監査に於けるペストコントロールに対する指摘は、GMP等の規制／規範に基づく施設設備の適格性と文書化に係る指摘に加え、リスク評価と科学的根拠を拠り所として構築された管理プログラムが求められる傾向にある。

今回は規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、特にペストコントロールプログラムの開発と再評価、そして携わる要員の適格性評価に焦点をあて解説する。

◆得られる知識

規制当局や取引先企業からの指摘への対応
昆虫類の侵入と繁殖のメカニズムに基づくペストコントロールプログラムの開発
GMP／GDPへの対応、防虫管理への品質リスクマネジメントの導入
監査人材の育成と適格性評価

担当講師

アース環境サービス(株) エグゼクティブフェロー学術担当　兼　能力開発センター
農学博士
坂井盛　氏

【主なご経歴】
・所属組織の品質／環境マネジメントシステム管理責任者（1996年～2008年）
・「東京都食品衛生自主管理認証制度」認証基準設定専門委員会専門委員（2003年～2004年）
・関西イノベーション国際戦略総合特区認定事業（PIC/S等GMPに準拠した医薬品の製造促進）プロジェクトリーダー（2014年～2015年）
・CQI|IRCA登録OEA（審査員雇用組織）シニアマネージャー（2014年～）
・彩都総合研究所　所員（2015年～）
・審査員／監査員の昇格評価および審査員研修機関に対する評価業務（CQI|IRCAからの受託業務　2016年～）
・規制当局GMP調査官向けトレーニング講師（2018年～）、CQI|IRCA認定GMP PQSコース講師（2019年～）
他

＜品質システム支援＞
・Chartered Quality Institute – The International Register of Certificated Auditors
英国王室公認品質協会／国際審査員登録機構（CQI｜IRCA）：登録審査員（2007年～：GMP PQS、QMS、FSMS）
– Principal Auditor （プリンシパル（主席）審査員）（2013年～）
– Technical Assessor　※監査員の昇格評価／監査員研修機関および研修コースの評価を担任するアセッサー（2016年～）
・監査法人アース環境サービス㈱JFS監査部の監査員・判定員（2018年～）／力量評価員（2024年～）

【業界での関連活動】
・PDA製薬学会会員
・日本農芸化学会会員
・大阪医薬品協会品質委員

セミナープログラム（予定）

１,１　GMP／GDPに於けるペストコントロールへの要求事項
（法規制、ガイドラインの中のペストコントロール）
１,２　特定の昆虫類の制御
（事業所にありがちな昆虫類の課題）
１,３　査察・監査への対応
（対応事例の解説）
１,４　携わる要員の育成
（専門人材の確保／育成の方法）

２,管理プログラムの開発と改善
２,１　事業所に於ける昆虫類の侵入と繁殖のメカニズム
（どのような昆虫類が侵入し繁殖するのか）
２,２　鍵となる生態情報と防除のパラメータ
（管理対象となる昆虫類を制御するために必要となる生態情報）
２,３　管理プログラムの開発手順
（新規にプログラムを開発する場合の手順）
２,４　管理基準／許容値の考え方
（管理プログラムに於ける基準値／許容値をみいだす方法）
２,５　防虫管理に於けるモニタリングの考え方
（監視すべきパラメータと手法）
２,６　機材の選定
（昆虫類をモニタリングする機材の特性と選択時の留意点）
２,７　管理プログラムの適格性評価
（管理プログラムの妥当性確認・適格性評価事例）
２,８　参考となる規範
（異業種のペストコントロール規範の考え方）

３,防虫管理に係るサプライヤー監査
３,１　倉庫
３,２　サービスプロバイダ

４,ペストコントロールプログラムの評価
４,１　ペストコントロールプログラムに対する指摘の視点
（どのように評価すべきか、調査員／監査員の視点）
４,２　認証された監査員
（監査人材の適格性評価・認証）

□　質疑応答　□

１,防虫管理に於ける課題

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信受講】 2024/11/26（火）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年12月10日（火）まで受付（配信期間：12/10～12/23）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※1名受講：41,800円 ( E-Mail案内登録価格 39,820円 )
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/アーカイブ配信受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)