GMP対応工場におけるトラブルの発生原因と対策【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2023/4/5（水）10:30~16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 高木 肇 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンライン受講 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 55,000円(税込) |
★医薬品品質システム（PQS）における適切なハードウェア・ソフトウェアの設計と検証
★適切性を必要に応じて改善（CAPA）を継続するためのノウハウを伝授
GMP対応工場におけるトラブルの発生原因と対策
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
最新GMPが要請する医薬品品質システム（PQS）の実践とは、適切なハード/ソフトを企業自らが設計し、その設計の適切性を検証（マネジメントレビュー）し、必要に応じて改善（CAPA）を継続することである。発生したトラブルを当事者個人によるヒューマンエラーと捉え、他の要因分析に至らず、トラブルを再発させるケースが結構ある。
本来、トラブルはPQSの不備、すなわち企業体質、ハードの設計と適格性評価の不備、SOPと教育訓練の不備、保守点検の不備などの結果として発生するのである。ヒューマンエラーはトラブルの原因ではなく、PQSの結果として具現したものである。
本講では、PQSの基本となる適切なハード/ソフトとはどうあるべきかを、実際のトラブル事例を踏まえて解説する。
習得できる知識
- 医薬品品質システムの適切性を必要に応じて改善（CAPA）を継続するためのノウハウ
担当講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
セミナープログラム（予定）
１．医薬企業の責務と取り組むべきトラブル対策
- 要請されているのは医薬品品質システム(PQS)
- PQSの実践とは
- 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
- PQS（＝Quality culture）は重要業績指標（KPI）で評価
２．適切なハードウェアの設計
- ユーザー要求仕様書（URS）の留意点と不備例
- デザイン適格性評価での留意点
- 倉庫、洗浄室、包装室等の適切な面積確保と留意点
- 内装への留意点
- エラーを誘引する作業環境
- ヒトは発塵源、服装具・更衣手順・更衣室に留意
- 防虫対策
- 用水システムの留意点
３．保守点検の必要性
- ハードウェアは劣化するもの
- 設備トラブルの事例
- 保全体制をどうするか
- 3つの保全体制を組み合わせる（日常保全、定期保全、事後保全）
４．適切なソフトウェアの設計
- ヒトの性癖で起きるヒューマンエラーの例
- 現場では想定外の事態が起きる、臨機応変力を持つ責任者が必要
- 現場の潜在リスクを抽出
- なすべき標準手順の文書化と記録（証拠書類）はGMPの基本
- エラーの原因には二種ある（指図の不備と指図の無視）
- 知識管理とは
- 「アクティブラーニング型」の教育訓練へ
質疑応答
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2023/4/5（水）10:30~16:30
開催場所
Zoomによるオンライン受講
受講料
1名につき55,000円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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