★2022年4月28日付GMP事例集2022年版の重要ポイントを実務対応踏まえ解説！

GMP事例集（2022年版）の重要ポイント

≪GMP省令第1章 総則～第2章 第二節 第二十二条までの重要事項解説≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

セミナーポイント
2022年4月28日10年振りとなる待望の「GMP事例集（2022年版）」が発出された。改正省令（令和3年8月1日施行）及び（公布通知令和3年4月28日）の内容を踏まえ、厚生労働省、日薬連等が中心となり改定作業が行われ、省令改正関連事例の追加を中心とした大幅な見直しが行われたものである。その中で特に重要ポイントについて解説する。
従来の「GMP事例集（2013年版）」（平成25年12月19日）については、厚生労働省より事務連絡として発出されたものであり、企業に対する直接的な法的拘束力はない。しかし、製造業者等がGMPを適正に運用するにあたって、参考となる具体的な数多くの事例をQ&A形式で示したものであり、製薬メーカーにおけるGMP活動、GMP調査等においても活用される非常な有用な資料である。

今回、改正GMP省令の全体像を踏まえ、2022年版事例集の重要ポイントについて、1）新たに新設された条文、及び2）追記・削除された重要箇所に焦点をあて、各々に関するQ＆Aを改正GMP省令逐条解説や2013年度版からの改正点などを関連事例を交えながら解説する。

◆受講後、習得できること

• GMP事例集（2022年版）
• 令和3年8月1日施行の改正GMP省令、同施行通知
• 令和3年4月28日付け改正GMP省令公布通知
• 製造販売業許可、製造業許可（認定）・登録及び製造販売承認に関する事項

担当講師

エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事 薬学博士 髙平 正行 先生

＊元塩野義製薬(株)品質保証部次長

■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連
レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナープログラム（予定）

＊一部、内容変更の場合あり。

1.改正GMP省令のポイント
1.1　改正GMP省令の全体像
1.2　主な改正事項と背景
1.3　GMP事例集2022年度版について
1.4　用語の定義

2.GMP事例集2022年版の解説：第1部、第2部 一般的事項・第2条（定義）関係～第二十二条までの改正GMP省令による重点項目を抜粋
※印　Q＆A今回の重点解説項目
2.1　はじめに
2.2　一般留意事項2.2　第１部「薬局等構造設備規則」（GMP関連）関係事例：第６条（一般区分）関係、第７条（無菌区分）関係、第８条（特定生物由来医薬品等）関係、第１０条（包装等区分）（省略）
2.3　第２部「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」関係事例
一般的事項※　原薬たる医薬品
サイトマスターファイル※　SMFに記載すべき事項
第２条（定義）関係
第３条の２（承認事項の遵守）関係※
：承認事項の遵守に係る条文の新設（国際整合、不正問題の対応）
第３条の３（医薬品品質システム）関係※
：医薬品品質システムの導入・システム全体を統括する概念
上級経営陣のコミットメント（ICHQ10の「医薬品品質システム（PQS）」を導入
第３条の４（品質リスクマネジメント）関係※
：品質リスクマネジメントの省令化※
ICH Q9の「品質リスクマネジメント（QRM）」の概念を導入
第４条（製造部門及び品質部門）関係※
：QA部門の設置の義務化（国際整合）
第５条（製造管理者）関係
第６条（職員）関係
第７条（医薬品製品標準書）関係
第８条（手順書等）関係※
：データインテグリティ概念の導入（昨今のData Integrity問題を背景に明示）
第８条の２（手順書等）関係※
：交叉汚染防止手順書作成の新設
第９条（構造設備）関係※
：構造設備の共用等の管理の明確化
・リスクベースアプローチの導入
・省令適用外品と原則共用禁止（人用医薬品以外との設備共用の考え方を整理）
第１０条（製造管理）関係
第１１条（品質管理）関係※
：参考品、保存品管理の省令化、OOS処理の明確化※
第１１条の２（安定性モニタリング）関係※
：安定性モニタリングの省令化※
第１１条の３（製品品質の照査）関係※
：製品品質の照査の省令化
第１１条の４（原料等の供給者の管理）関係※
：原料等の供給者管理の省令化※
第１１条の５（外部委託業者の管理）関係※
：外部委託業者の管理の新設（国際整合）
第１２条（出荷管理）関係
第１３条（バリデーション）関係
第１４条（変更の管理）関係※
：変更マネジメント概念の導入
第１５条（逸脱の管理）関係※
：逸脱管理の強化、
製造販売業者等への連絡の徹底、変更後の確認（PQS、QRM導入に伴う変化）
第１６条（品質情報・品質不良等の処理）関係
第１７条（回収等の処理）関係
第１８条（自己点検）関係：外部委託業者
第１９条（教育訓練）関係：教育による実効性の評価
第２０条（文書及び記録の管理）関係※
：データインテグリティ概念の導入（昨今のData Integrity問題を背景に明示）
第２１条（原薬たる医薬品の品質管理）関係
第２１条の２※
：安定性モニタリングの省令化
第２２条（文書及び記録の保管）関係
（以下、省略）
2.4　その他

3.まとめ

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
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（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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