★演者の豊富な監査事例を踏まえその実際をわかりやすく解説！

（製造販売業者及び製造所監査員のための）

GMP監査の基礎と実践

≪GMP監査マニュアルの効果的な活用法等も踏まえて≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

GQP省令には、適正な製造管理及び品質管理の確保のため「当該製造業者等における製造管理及び品質管理が、法第14条第２項第四号及び第18条第2項の規定に基づき厚生労働省令で定める基準及び事項並びに第7条に規定する取決めに基づき適正かつ円滑に実施されていることを定期的に確認し、その結果に関する記録を作成すること」(GQP省令第10条)とある。しかしここで言う、GMP管理が「適正かつ円滑に実施されている」とはどのような状態を指すのであろうか。

医薬品製造所へのGMP監査には、製造販売業者が実施するもの以外に主に製造所が実施する原料等の供給者監査や外部委託業者に対する監査、自己点検などがあるが、GMP規制・ガイドライン等の知識はもとより、製造現場や試験室における問題点を短時間で把握するための洞察能力、薬学、化学、設備機器に対する専門知識、更には、手順書やドキュメントチェック迄も含めた高度で総合的なスキル構築が必要である。そして限りある時間内で実りあるGMP監査を行う為には、それらが効率的かつ実効性を有するものでなければならない。

他方、GMP監査マニュアルは、GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究として厚生労働省から発出された（令和5年9月）。この監査マニュアルは、製造販売業者が実施するGMP監査がより効率的かつ効果的となることを意図した研究成果物であり、モデル的な手順のみならず、GMP監査全体に対する考え方・要点・注意点等が分かり易く記載されており、GMP監査の基礎を学ぶ上で有用な指針となる。当該マニュアルも踏まえ、これまで演者が経験した国内外製造所のGMP監査事例なども交えながえながら紹介する。

「製造所のGMP管理が、適正かつ円滑に実施されている」ことの確認のため、GMP監査を効率的かつ実効性のあるものとするための一助して頂ければ幸甚である。

◆受講後、習得できること

• GMP監査マニュアル（R5年3月）
• GMP監査の効果的、効率的な手法
• GMP監査員と監査体系
• GMP監査時の注意点（プラントツアー及び文書・ドキュメント確認）
• リスクベースGMP監査

担当講師

エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事 薬学博士 髙平正行 先生

■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連
レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナープログラム（予定）

1.GMP監査とは
1.1　GMP監査の目的と適切な監査システムの構築

2.監査の組織体制
2.1　監査の組織体制
2.2　監査員に求められる基本事項
2.3　GMP監査で「すべきこと」「してはならないこと」

3.GMP監査マニュアルについて
3.1　作成の背景
3.2　活用に際しての留意点
3.3　GMP監査マニュアルの効果的活用について

4.監査員
4.1　監査員の資格付けと認定更新
4.2　人材育成
4.3　スケールアップと監査業務手順書

5.監査体系
5.1　監査区分
5.2　サブシステム化（品質、製造、構造設備、包装表示、保管、試験検査）
5.3　効率的、効果的な監査手法・方法とは

6.監査計画と準備
6.1　監査計画と監査事例
6.2　監査当日スケジュールの十分な把握

7.実地監査
7.1　監査の準備と実地監査の進行
7.2　監査時の注意点（プラントツアー及び文書・ドキュメント確認）
・問題点の洗い出し（リスク評価）
・効率的且つ効果的な監査の進め方
7.3　リスクベース監査
7.4　指摘事項の留意点

8.監査後の対応
8.1　指摘事項のレベル分けとサブシステムへの当てはめ
8.2　製造所の評価付け
8.3　報告書の作成
8.4　GMPチェックシートの活用
8.5　最近のGMP 指摘トレンド（FDA、PMDA）

9.監査実施状況等のレビュー

10.まとめ

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年4月12日（金）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

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