《 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSシリーズ 》

グローバルスタンダードのGCP監査

チェックリスト的アプローチからの脱却、GCP監査から内部監査へのSublimation、

ベンダー（サプライヤー）監査のポイントなどを分かりやすく解説！

講座概要

ICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム（QMS）は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方（の一部）です。そして、日本の臨床試験（治験・臨床研究）あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められます。

各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6（R2）を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しました。これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ２年以上の2019/7/5、J-GCPといわれる省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を始めました。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがありました。

改訂ICH-GCPのメッセージは、「efficiency＝効率」です。そしてこの「効率」こそが、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点に他なりません。そこで、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないのです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

本講座では、まず改訂ICH-GCPのメッセージを正しく理解するため、ISO9001に基づくグローバルスタンダードの品質マネジメントについて概説します。そして、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくためのアプローチの１つとして、本講座のメインテーマであるGCP監査の新しいあり方としての内部監査について学びます。

具体的には、医薬品開発QMSにおける内部監査のあり方、文書・記録偏重主義からの脱却、“なんちゃってQMS”、パフォーマンス改善につながる内部監査、チェック用ではないチェックリスト、内部監査のパフォーマンス評価、ベンダー監査等について解説します。

最終的には、GCP監査から内部監査へのSublimationの意味するところを理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

担当講師

新見 智広 講師

主な受講対象者

• 医薬品・医療機器等の開発・GCP関連業務に携わる全ての方々
• 特に監査担当者と始めとする品質マネジメント担当者

期待される効果

• ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
• ISO9001とICH-GCPの関係
• 医薬品開発QMSについて
• 医薬品開発QMSにおける内部監査のあり方
• 内部監査のPDCA
• ベンダー監査について

セミナープログラム（予定）

1.Terminology

1.1「Quality」について

1.2「Management」について

1.3「System」について

2.ISO9001による品質マネジメント

2.1 ISO9001って何？

2.2 ７つの原則とは？

2.3４つのパフォーマンスとは？

3. ISO9001とICH-GCP

3.1 品質マネジメントとリスクマネジメントは別のトピック！！

3.2 改正ICH-GCPの真のメッセージは？

3.3 品質マネジメントとコンプライアンスの違い

4. 医薬品開発QMSについて

4.1 そもそも“fit for purpose”の目的とは？！

4.2そもそも日本の臨床試験の質を上げないとだめなの？！

4.3これまでの日本人のマインドセットでは“なんちゃってQMS”しかできない！！

5. 内部監査について
5.1 監査の独立性の誤解
5.2 目指すべき内部監査とは？！
5.3 あなたは文書・記録偏重主義を促してこなかったか？！
5.4 QMSの形骸化を防ぐには？
5.5 パフォーマンス改善につながる内部監査とは？
5.6 文書・記録類の確認では過去しか見えない！！
5.7 内部監査の方法は標準化してはならない！？
5.8 チェック用ではないチェックリストとは？
5.9 現行のルールを疑え！！
5.10 小さな問題点こそ慎重に！！
5.11 抵抗勢力だったトップマネジメントをその気にさせる監査報告とは？！

6 ベンダー監査について
6.1 ベンダー監査のpitfall
6.2 ベンダー監査の５つのポイント

公開セミナーの次回開催予定

• 開催日時：2025/6/27（金）13:30～16:30
• 開催場所：日本アイアール㈱本社セミナールーム、またはZoomでのオンライン講義

（※日本アイアールへのアクセスはこちら）

• 受講料　：19,800円（税込）

【複数名受講割引あり】

同一企業様から複数名同時にお申し込み頂くと、人数に応じて下記割引が適用されます。
［2名様⇒20％、3名様⇒30％、4名様⇒40％、5名様以上⇒50％ の割引となります］

※開催１週間前までに最少開催人数に達しない場合は、実施をキャンセルさせていただくことがあります。

※開催の場合は、開催１週間前程度から受講票と請求書を発送させていただきます。

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