細胞外小胞（EV）製剤開発にむけた

薬物送達技術と製造・品質の課題

EVに関する規制動向と製造・品質管理のトレンドと改変EVの可能性

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

〔3部構成による複数講師講座〕

第1部「細胞外小胞（EV）を基盤とした薬物送達技術と機能性ペプチドの活用」

細胞分泌小胞の基礎（分泌・細胞内移行機序や発現・内包分子、単離と可視化技術等）、薬物送達技術（タンパク質発現系・ペプチド修飾によるエクソソーム機能化、薬物内包技術等）について、基礎研究における実験のコツや実践的な技術内容も含めて解説！

第2部「EV製剤開発の課題と改変EVの可能性」

EVに関する基礎知識。期待される有効性と安全性。議論されているEVの用途や研究の出口。ガイドラインや法規制の情報と実際に非臨床研究、製造･品質管理法の研究を取り組んだ中で得られた経験に基づくEV研究の面白さと難しさを紹介！

第3部「治療薬としての細胞外小胞（EV）の製造スケールアップと製法変更時／同等性/同質性評価の留意点」

EV製剤を開発するうえで、開発中のスケールアップなどの製法変更は避けられない。製法変更時の課題のうち、EV特有の課題に焦点を当て、最新の業界動向や自社の開発経験を解説！

セミナー趣旨

※セミナープログラム参照願います。

担当講師

第1部（10:15～12:30）
「細胞外小胞（EV）を基盤とした薬物送達技術と機能性ペプチドの活用」

大阪公立大学 大学院理学研究科 生物化学専攻 教授　博士（薬学）　中瀬 生彦 氏

[兼任]
大阪公立大学 研究推進機構 ケミカルバイオロジー研究所 所長
大阪公立大学 研究推進機構 LAC-SYS研究所 所長補佐

第2部（13:30～15:00）
「EV製剤開発の課題と改変EVの可能性」
ロート製薬(株) 再生医療研究企画部 細胞機能グループ 薬理評価チーム リーダー　倉田 隼人 氏

第3部（15:15～16:45）
「治療薬としての細胞外小胞（EV）の製造スケールアップと製法変更時／同等性/同質性評価の留意点」
(株)EXORPHIA CMC開発部 部長　田村 健一 氏

セミナープログラム（予定）

第1部（10:15～12:30）
「細胞外小胞（EV）を基盤とした薬物送達技術と機能性ペプチドの活用」

[趣旨]

本講演では、エクソソームの産生機構・細胞間コミュニケーションの基礎、及び、単離エクソソームを用いた薬物送達法の世界的な動向を中心に、我々の成果を含めた研究・技術紹介を行います。また、将来の実用化に向けた課題についても議論します。実際の基礎研究における実験のコツや、合成ペプチドを用いたエクソソーム機能化等の実践的な技術内容も含めてお話します。

[得られる知識]

講演項目に関わる知見と技術：細胞分泌小胞の基礎（分泌・細胞内移行機序や発現・内包分子、単離と可視化技術等）、薬物送達技術（タンパク質発現系・ペプチド修飾によるエクソソーム機能化、薬物内包技術等）

[講演項目]

１．細胞分泌小胞の基礎
1-1. 細胞分泌小胞の種類
1-2. エクソソームにおけるタンパク質発現・内包分子
1-3. エクソソームの分泌・細胞内取り込み機構
1-4. 単離技術の長所・短所
1-5. エクソソーム可視化技術（蛍光検出）の長所・短所
２．エクソソームを基盤とした薬物送達技術の開発動向
2-1. エクソソームを基盤とした薬物送達の世界的動向
2-2. タンパク質発現系を用いたエクソソーム送達機能化
2-3. ペプチド修飾によるエクソソーム機能化技術
2-4. ペプチド合成の基礎
2-5. エクソソーム技術に有用なBioconjugate Chemistry
2-6. エクソソームへの薬物内包技術
３．マイクロベシクルを基盤とした薬物送達技術
3-1. マイクロベシクルを基盤とした薬物送達の世界的動向
3-2. ペプチド修飾によるマイクロベシクル機能化技術
４．薬物送達における実用化に向けた課題
５．まとめと将来展望
□質疑応答□

第2部（13:30～15:00）
「EV製剤開発の課題と改変EVの可能性」

[趣旨]

エクソソーム・細胞外小胞（EV）の実用化に向けた研究開発が、活発化しています。EV研究のソースとして哺乳類細胞のみならず細菌や植物も用いられ、その研究開発の出口としては、医療用から化粧品など多岐にわたります。本講座では、行政やアカデミアの動向も踏まえたEV製剤開発の課題と改変EVの可能性について弊社の経験も含めて紹介させて頂きます。

[得られる知識]

EVに関する基礎知識。期待される有効性と安全性。議論されているEVの用途や研究の出口。ガイドラインや法規制の情報と、実際に非臨床研究、製造･品質管理法の研究を取り組んだ中で得られた経験に基づくEV研究の面白さと難しさを紹介。

[講演項目]

１．エクソソーム・細胞外小胞（EV）の概略
・EVの特性など
・がん領域と再生医療領域のEV
・EVのソース
・EVの用途
・ポジションペーパー等
２．EVの有効性と安全性
・有効性及び安全性
・作用機序
・臨床研究と業界状況
・関連法規
・再生医療か？バイオ医薬か？
・懸念と行政･学会の動き
３．EVの製造と品質（間葉系幹細胞を例に）
・間葉系幹細胞（MSC）
・参考となるガイドライン等
・Quality by Designで考える
・製造工程について
・品質管理について
・改変EVの可能性
□質疑応答□

第3部（15:15～16:45）
「治療薬としての細胞外小胞（EV）の製造スケールアップと製法変更時／同等性/同質性評価の留意点」

[趣旨]

EV製剤を開発するうえで、開発中のスケールアップなどの製法変更は避けられない。製法変更時の課題のうち、EV特有の課題に焦点を当て、最新の業界動向や自社の開発経験を解説する。

[得られる知識]

・EVに関する規制動向
・EVの製造及び品質管理のトレンド

[講演項目]

１．EV製剤をどう定義するか
２．EVガイダンス等の発行状況
３．EV大量製造のトレンドと課題
a. アップストリーム工程
i. 培養系のスケールアップ
ii. 細胞の活性の管理
iii. 原材料の不純物の低減
b.ダウンストリーム工程
i. 精製・濃縮系のスケールアップ
ii. 目的物の純度評価法の確立
iii. EVの活性の管理方法の確立
□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信受講】 2026/3/13（金）10:15～16:45
【アーカイブ配信受講】 2025/3/30（日）まで受付（配信期間：3/30～4/13）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。