<信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた>海外委託試験,アカデミア試験,探索試験を含めた非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保【提携セミナー】

探索試験と海外試験の効率的な利用

<信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた>海外委託試験,アカデミア試験,探索試験を含めた非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 【LIVE配信】2023/3/29(水) 13:00~16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2023/4/6(木) 配信開始予定(視聴期間:4/6~4/19)
担当講師

内藤 真策 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

<信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた>

海外委託試験,アカデミア試験,探索試験を含めた

非GLP試験の効率的な利用と信頼性確保

 

≪信頼性基準を理解し、準拠を念頭に、アカデミア試験、探索試験と海外試験を考察≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】

 

◆アカデミア試験、探索試験、海外試験などをキーワードに非GLP試験の効率的な実施を紹介
◆「効率的」:科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性を考慮して試験に向き合うこと
◆アカデミア試験、探索試験と信頼性基準試験
  ~探索試験から信頼性基準試験への効率的な実施 など
◆海外試験の課題
  ~海外試験を信頼性基準に準拠する考え方 など

 

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

セミナー趣旨

QCを原点としQAで整える日本の『信頼性基準』とは創薬研究のベースラインであり、アカデミア試験、探索試験および海外試験等の試験形態が異なるデータを含めて守るべき基本的な約束事です。

 

本講演では信頼性基準を理解し、準拠あるいは外挿を念頭に、創薬研究を考察します。創薬においては、医療に寄り添った効率的な情報提供を目指したい。

 

◆講演会のねらい◆

信頼性試験の課題を取り上げて問題意識を共有し、講演を経て、課題解決のディスカッションに臨みます。講演では、アカデミア試験、探索試験、海外試験などをキーワードに非GLP試験の効率的な実施を紹介します。ただし試験から得られた結果に、本質的には信頼性があるのが当然です。「効率的」とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性を考慮して試験に向き合うことと考えています。

 

担当講師

大塚メディカルデバイス(株) 大塚EVTプロジェクト 顧問

内藤 真策 氏

 

【国内製薬企業にて、代謝分析研究室室長、所長補佐、企画調整室次長などを経て現職】

 

セミナープログラム(予定)

1.信頼性基準に求められる試験の考え方
1.1 非GLP試験における試験の質
1.2 創薬体制と試験の質の保証
1.3 研究現場での効率的な試験実施

 

2.アカデミア試験、探索試験と信頼性基準試験
2.1 アカデミア試験を含む探索段階の実施と臨床移行への活用
2.2 探索試験から信頼性基準試験への効率的な実施
2.3 アカデミア試験を信頼性基準で実施する考え方

 

3.海外試験の課題
3.1 欧米の規制と日本の信頼性基準の比較
3.2 海外試験を信頼性基準に準拠する考え方
3.3 海外試験の効率的な利用

 

4.新薬の価値形成
4.1 信頼性基準の理解と書面調査対応
4.2 新薬の価値を形成する承認申請
4.3 新薬を支える信頼性基準

 

おわりに

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/3/29(水) 13:00~16:30

【アーカイブ配信受講】 2023/4/6(木) 配信開始予定(視聴期間:4/6~4/19)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の24,750円)】

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 

35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)

 

特典

当日ご参加いただいたLive配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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