信頼性基準への適用を念頭においた委託試験を含めた探索試験と海外試験の効率的な利用・信頼性確保【提携セミナー】

探索試験と海外試験の効率的な利用

信頼性基準への適用を念頭においた委託試験を含めた探索試験と海外試験の効率的な利用・信頼性確保【提携セミナー】

開催日時 2021/9/30(木)13:00~16:30
担当講師

内藤 真策 氏

開催場所

Live配信セミナー

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

信頼性基準への適用を念頭においた

委託試験を含めた探索試験と

海外試験の効率的な利用・信頼性確保

 

 

≪信頼性基準を理解し、準拠あるいは外挿を念頭に、探索試験と海外試験を考察≫

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

■信頼性基準に求められる試験の考え方

  • 非GLP試験における試験の質
  • 研究現場での効率的な試験実施

 

■探索試験と信頼性基準試験

  • 探索試験から信頼性基準試験への効率的な実施

 

■海外試験の課題

  • 欧米の規制と日本の信頼性基準の比較
  • 海外試験を信頼性基準に準拠する考え方

 

セミナー趣旨

QCを原点としQAで整える日本の『信頼性基準』とは創薬研究のベースラインであり、探索試験および海外試験等の試験形態が異なるデータを含めて守るべき基本的な約束事です。
本講演では信頼性基準を理解し、準拠あるいは外挿を念頭に、探索試験と海外試験を考察します。創薬においては、医療に寄り添った効率的な情報提供を目指したい。使用したスライドは全て提供します。

 

 

◆講演会のねらい◆
信頼性試験の課題を取り上げて問題意識を共有し、講演を経て、課題解決のディスカッションに臨みます。
講演では、探索試験、海外試験などをキーワードに非GLP試験の効率的な実施を紹介します。ただし試験から得られた結果には、研究者として本質的に信頼性があるのが当然です。「効率的」とは科学的にいかに無駄を省くか、必要十分な信頼性を考慮して試験に向き合うことと考えています。

 

担当講師

大塚メディカルデバイス(株) 大塚EVTプロジェクト 顧問

内藤 真策 氏

 

【国内製薬企業にて、代謝分析研究室室長、所長補佐、企画調整室次長などを経て現職】

 

 

セミナープログラム(予定)

はじめに

 

1.信頼性基準に求められる試験の考え方
1.1 非GLP試験における試験の質
1.2 創薬体制と試験の質の保証
1.3 研究現場での効率的な試験実施

 

2.探索試験と信頼性基準試験
2.1 探索段階の実施と臨床移行への活用
2.2 探索試験を活用する考え方
2.3 探索試験から信頼性基準試験への効率的な実施

 

3.海外試験の課題
3.1 欧米の規制と日本の信頼性基準の比較
3.2 海外試験を信頼性基準に準拠する考え方
3.3 海外試験の効率的な利用

 

4.新薬の価値形成
4.1 信頼性基準の理解と書面調査対応
4.2 新薬の価値を形成する承認申請
4.3 新薬を支える信頼性基準

 

おわりに

 

□質疑応答□

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/9/30(木)13:00~16:30

 

 

開催場所

Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の24,750円)】

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索

製造業向けeラーニング_講座リスト

在宅勤務者用WEBセミナーサービス

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売