審査・調査での照会を少なくするための

品質試験データのまとめ方、

申請用資料の作り方

～申請業務をするにあたって気を付けておくべきポイント～
～記載方法・ＱＣチェック／照会事項ってどうやったら削減できるのか～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

CMC申請について、照会事項を低減するために最低限必要なデータのとり方と申請書および添付資料の作成の際に留意すべき点とは。。。

これから薬事部門で働く方や、申請経験が数回しかない初級者に向けて、照会数を少なくするための申請用データのまとめ方・資料の作成における留意点について、実際の経験を交えながらわかりやすく解説します。

セミナー趣旨

新医薬品の総審査期間については、行政側、申請側双方の努力により、通常品目 12カ月を目指すとされているが、品質試験データのまとめ方や作成した申請用資料に不備がある場合、審査側・調査側から照会が出され、申請者はそれらに回答しなければならない。
照会が多い場合には、回答作成に多大な時間を要し、それによって承認時期が遅れる可能性がある。より迅速に承認を得るためには、ガイドラインや過去の照会事例を参考にして、不足ない品質試験データや申請用資料を作成しなければならない。

今回は、これから薬事部門で働く方や、申請経験が数回しかない初級者に向けて、照会数を少なくするための申請用データのまとめ方・資料の作成における留意点について解説します。また、質疑応答の時間を十分にとり、今回の発表に留まらず、皆様が抱えている様々な疑問にもお答えしたいと思います。

担当講師

（同）KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部長　高橋謙一 氏

【主な経歴・経験】
住友化学㈱の分析開発部門で医薬品及び原薬の開発に20年間、原薬工場での品質管理に3年間携わる。
（株）住化分析センターで5年間、ラボで薬物動態に係る分析、分析法バリデーション実施等の受託試験を行い、その後は薬事グループで製造販売承認申請時の照会対応、原薬のマスターファイル登録申請業務等に7年間携わる。
現在の合同会社KMT Pharm. Consulting Japanで、セミナー講演講師、医薬品の製造販売承認申請の添付資料の作成サポート、MF登録・原薬等国内管理人、外国製造業者の認定申請の代理人を務める。

セミナープログラム（予定）

１．医薬品の探索研究から承認申請までの流れ

２．申請資料の信頼性基準の考え方
２．１．正確性
２．２．完全性
２．３．保存性

３．医薬品の申請から承認まで

４．適合性書面調査における留意点
４．１．チェック対象となる資料
４．１．１．ＣＴＤ第３部　分析方法に関する資料
・ 委託契約書
・ 試験実施計画書
・ 承認申請資料
・ 製造依頼書(又は製造・輸入の記録）
・ 検体の授受に関する記録
・ 検体試験結果の記録
・ 類縁物質の単離・精製に関する記録
・ 機器の管理・点検の記録
・ 試験結果の記録、チャート類
４．１．２．ＣＴＤ第３部　安定性に関する資料
・ 温湿度、照度の記録
４．２．調査から見た課題

５．申請書および添付資料の審査における留意点
５．１．申請用添付資料の作成
５．１．１． 添付資料（ＣＴＤ）モジュール3
・ 製造工程の範囲（反応、精製・・・）を明記
・ 工程順（1、2　・・・）に製造方法をまとめる
・ ＳＯＰ上の製造方法・目標値/設定値の管理幅を示す
・ 反応工程が1工程のみの製造工程について
・ 標準物質の規格値の設定根拠
・ ＬＣ限度試験法の分析法バリデーション項目について
・ 分析法バリデーション結果の許容基準の記録
・ 不純物試験方法の分析法バリデーション「定量限界」の実測データ
・ システム適合性試験の実施記録
５．１．２．添付資料（ＣＴＤ）モジュール2（モジュール3の要約）
５．２．申請書の作成
５．２．１．製造方法
・ 製造工程フロー図の作成
・ 薬食審査発第0210001号（平成17年2月10日付）の活用
・ 製造方法における目標値/設定値の一変/軽微の区別と設定理由・根拠
・ 製造に使用する原料の管理項目および管理値
・ 工程が「重要工程」の場合の表記
・ 製造における重要中間体の管理項目および管理値（試験方法）
５．２．２．規格及び試験方法
・ 標準物質の規格及び試験方法（概要）
５．３．照会事例から見た課題

６．ＧＭＰ適合性調査における留意点
６．１．提出書類
６．１．１．製造工程に関する資料
６．１．２．試験検査に関する資料
６．１．３．原材料の管理に関する資料
６．１．４．プロセスバリデーションの実施状況に関する資料
６．１．５．生物由来原料基準への対応状況に関する資料
６．２．照会事例から見た課題

７．判断に迷った場合は
７．１．簡易相談
７．２．申請窓口への問い合わせ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/4/25（月）10：30～16：30

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
受講料：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )
定価：本体36,000円＋税3,600円
Email案内価格：本体34,200円＋税3,420円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

製本テキスト(開催日前後に発送予定)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付
※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。