医療機器当局指摘事項から見た

欧州MDRテクニカルファイル

《指摘事例に学ぶ「通る技術文書」と「通らない技術文書」》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★当局指摘から「ダメ出しポイント」を逆算し、通るテクニカルファイルの実像を解説。
★実際の指摘パターンと是正例から、明日から自社ファイルを“査察目線”で見直せるようになります。

◆講座のポイント

近年、欧州MDRのテクニカルファイル（技術文書）は形式だけ整えても、「中身」が伴わないことで当局・認証機関から厳しい指摘を受けるケースが増えています。
本セミナーでは、実際に多く見られる指摘事項を題材に、「どこが読み落とされているのか」「何が不足していると判断されるのか」を、QMS・リスクマネジメント・臨床評価・PMSなど主要要素ごとに整理します。単なる規制解説ではなく、指摘→原因→是正の流れで具体的に示すことで、受講後すぐに自社のテクニカルファイルを“当局目線”でセルフチェックできる実務の勘所をお伝えします。

◆受講後、習得できること

• 当局・認証機関がテクニカルファイルのどこを重点的に確認し、どのような観点で指摘してくるかを理解できる。
• よくある指摘パターンから、自社ファイルの不足・弱点（論理の飛び、証拠不足、整合性欠如など）を自ら洗い出す手順を学べる。
• QMS文書・リスクファイル・臨床評価・PMS／PMCFなど関連文書との「ストーリーライン」を整える具体的なポイントが分かる。
• 指摘を受けた場合の原因分析と、再発防止につながる是正・予防策の立て方を具体例とともにイメージできる。
• 自社の規模や体制に合わせて「やり過ぎずに、しかし外さない」テクニカルファイルの実務レベル感をつかめる。

担当講師

mk DUO合同会社　CEO　肘井 一也 氏

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

セミナープログラム（予定）

1.はじめに：なぜ今「テクニカルファイル」が問われているのか
1.1　規制動向と当局・NBのチェックの厳格化
1.2　製造業者(Manufacturer)としての義務

2.当局指摘から見るテクニカルファイルの全体像
2.1　テクニカルファイルに求められる基本構造とトレーサビリティ
2.2　QMS文書・リスクマネジメント・臨床評価・PMSとの関係

3.よくある指摘①：QMS・文書構成とテクニカルファイルのギャップ

4.よくある指摘②：リスクマネジメント文書とTFの不整合

5.よくある指摘③：臨床評価（CEP／CER）とテクニカルファイル

6.よくある指摘④：PMS／PMCF・フィードバック関連

7.よくある指摘⑤：ラベリング・使用説明書・UDI 等

8.ケーススタディ：実際の指摘事項から原因と是正策を考える

9.まとめ

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2026年4月17日(金)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

Zoomによるオンライン配信については、

こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDFなどのデータで配布いたします。ダウンロード方法などはメールでご案内いたします。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡いたします。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申込みをお願いいたします。
  （土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）

お申し込み方法

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