★欧州医療機器市場とMDRが製造業者に何を要求しているかを考えよう！

医療機器における

欧州MDR規制の理解・申請戦略と

ビジネス成功へのノウハウ

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

日本の医療機器メーカーが欧州でのビジネスやMDR対応で苦労する原因の一つに、日本で既に販売済みで開発が終了した製品を欧州展開していることが挙げられます。『所れば品変わる』の教えの通り、欧州で医療機器を販売するためには、そのローカルな市場とローカルな規制を知る必要があります。
本セミナーでは欧州での経験が豊富な講師により、欧州の医療機器ビジネスと医療機器規制についてご説明して、欧州市場での成功するポイントについて解説いたします。

◆受講後、習得できること

・欧州と日本の医療機器ビジネスの類似点・違点
・欧州と日本の医療機器規制の類似点・相違点
・欧州向け医療機器の開発のポイントと注意点

担当講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生
mk DUO合同会社 シニアエキスパート 久保田 達也 先生

セミナープログラム（予定）

1.欧州医療機器マーケット
1.1　医療機器のマーケット状況
1.1.1　医療機器市場規模
1.1.2　医療機器市場規模推移
1.1.3　保険制度
1.2　マーケット情報の収集
1.3　成功・失敗事例

2.欧州医療機器制度
2.1　日欧の規制比較
2.1.1　類似点
2.1.2　相違点
2.2　MDRが要求していること
2.2.1　MDR 第5条
2.2.2　MDR 第10条
2.2.3　MDR Annex9

3.欧州市場に対応した製品開発
3.1　使用目的
3.2　安全性／有効性の設定
3.3　GSPR／整合規格
3.4　技術文書

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

オンライン配信のご案内

Zoomによるオンライン配信については、

こちらをご参照ください

備考

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。