《毒性試験・体内動態試験・薬理試験・CMC試験等のご担当者様にオススメ》非臨床試験およびCMC試験の信頼性確保・超入門2021【提携セミナー】

非臨床試験およびCMC試験の信頼性確保セミナー

《毒性試験・体内動態試験・薬理試験・CMC試験等のご担当者様にオススメ》非臨床試験およびCMC試験の信頼性確保・超入門2021【提携セミナー】

開催日時 2021/10/19(火)13:00-15:30
担当講師

中山邦夫 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:33,000円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:38,500円
☆本講座は「2.5時間」のコンパクトセミナーです!
☆大原則となる「GLP基準/信頼性基準」の主要事項について、
基礎のキソからポイントを整理・解説いたします!

【毒性試験・体内動態試験・薬理試験・CMC試験等のご担当者様にオススメ】

 

非臨床試験およびCMC試験の信頼性確保・超入門2021

 

≪GLP基準・信頼性基準への取り組み≫

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

 

医薬品を開発するうえで必要な試験は大きく3分類され、原薬や製剤の理化学や製造、品質に関する試験(CMC試験)、薬理試験や安全性ならびに体内動態に関する試験(非臨床試験)、ヒトを用いての効果や安全性に関する試験(臨床試験)である。

 

医薬品は患者の安全を守るため、開発中は試験の実施やデータ採取ならびに評価に対して、コンプライアンスを遵守するとともに法的規制にしたがい、適正な品質管理につとめなければならない。

 

今回のセミナーでは、非臨床試験およびCMC試験の信頼性確保をとりあげ、その要点を解説する。
毒性試験に対しては「GLP基準」が定められ、薬理試験、体内動態試験およびCMC試験の信頼性確保については「信頼性の基準」が制定されているため、それらの基準のポイントを説明する。

 

◆受講後、習得できること

・信頼性確保の概念
・非臨床試験(薬理・体内動態・毒性試験)の信頼性確保の手法
・CMC試験の信頼性確保の手法
・「信頼性基準」
・「GLP」

 

◆講演中のキーワード

・信頼性確保
・非臨床試験
・CMC試験
・GLP
・信頼性基準

 

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法;薬機法)
・薬機法施行規則
・医薬品GLP省令

 

 

担当講師

株式会社アールピーエム
ドキュメントソリューションズ アドバイザー
中山邦夫 先生

 

セミナープログラム(予定)

1. 非臨床試験及びCMC試験の基礎
下記事項について、解説する。
(1)非臨床試験の概要
非臨床試験は、薬理・体内動態・毒性試験を指す。実験動物や細胞等を用いる試験により、生体に与える効果や副作用ならびに作用機序等を評価する。生体試料を用いたり、生物反応を測定する試験に特徴がある。
(2)CMC試験の概要
CMCはChemistry,Manufacturing and Control(化学、製造及び品質管理)の略。
CMCに係わる各種の試験をもとに、原薬や製剤の規格及び試験法を設定する。
開発中における非臨床試験用の被験物質や治験薬等の品質管理に用いられる。
(3)信頼性確保の基本となる二つの基準
①「GLP基準」
②「信頼性基準」

 

2.毒性試験の信頼性確保、「GLP基準」を遵守
信頼性確保のためにGLP基準で定められた、下記の主要事項について、解説する。
①職員及び組織
②試験施設及び機器
③試験施設等における操作
④被験物質の取扱い
⑤試験計画書
⑥試験の実施
⑦試験報告書
⑧信頼性保証
⑨教育研修
⑩資料保存
⑪GLP適合性調査(PMDAにより、3年毎に実地調査、GLP適合確認書発行)

 

3.薬理試験、体内動態試験及びCMC試験に関する信頼性確保、「信頼性基準」にしたがう。
それらの分野ごとに試験内容は異なるが、信頼性確保の基本的な考え方と取り組みは共通している。今回のセミナーでは、基本的な下記の事項を取り上げて、解説する。
①体制
②計画書
③被験物質
④試験系
⑤試験実施
⑥試験記録
⑦試験報告書
⑧保存
⑨QCとQA
⑩適合性書面調査(PMDAによる承認申請書の調査)

 

<質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年10月19日(火) 13:00-15:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

 

※学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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