バリデーション入門セミナー② 適格性評価とプロセスバリデーション【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	髙木肇氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

《バリデーション入門セミナー② 》

適格性評価とプロセスバリデーション

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

21世紀に入りGMPを補完するICH Qトリオの考え方がバリデーション概念にも導入され、2011年に米国のプロセスバリデーションガイダンスの改正、続いてPIC/S GMP Annex15が2015年に改正された。我が国の現行の「バリデーション基準」は2013年に改正されたものの、世界の潮流とハーモナイズされたものとは言いづらい。例えば、「バリデーション基準」では設備の適格性評価はDQから始まるが、設計の適格性は法規への適合性のみならず、ユーザーの要求を満たしているかを評価するものであり、ユーザー要求仕様書（URS）がなければDQ、IQ、OQ、PQの判定基準が明確にならない。
本講では、最新のバリデーションの考え方を踏まえて、適格性評価からプロセスバリデーション、そして商業生産移行後の継続的工程検証とは何かを分かり易く解説する。

■受講後、習得できること
・URSに何を記載するのか
・DQでは何を行うのか
・IQ／OQ／PQ／PVでは何を行うのか
・生産移行後の工程検証とは

■本講座は、バリデーション入門セミナー（全3回）の第2回になります。

担当講師

医薬品GMP教育支援センター代表　NPO-QAセンター顧問　髙木肇氏

セミナープログラム（予定）

1.適格性評価はユーザー要求仕様書（URS）の作成から
1.1　施設構築業務のフロー
1.2　企画段階の主要業務
1.3　「期待する結果」を記載したものがURS
1.4　汚染管理戦略での検討・実施項目
1.5　基本計画／基本設計段階の業務
1.6　URSで伝えるべきこと
1.7　URSの目次例
1.8　URSの留意点

2.DQ
2.1　DQの判定基準
2.2　DQのために必要な資料

3.IO／OQ
3.1　工業化検討と混同しない
3.2　FAT／SATと混同しない
3.3　IQ の手順とIQ項目例
3.4　OQ の手順とOQ項目例
3.5　校正の留意点

4.PQ
4.1　PQの基本原則

5.プロセスバリデーション（PV）
5.1　従来法のPVとは
5.2　PVの前提

6.コンカレントバリデーション

7.変更時のバリデーション

8.より進んだ手法（QbD手法）とは

9.生産移行後の工程検証
9.1　製品品質照査とは
9.2　保守点検（保全）の必要性
9.3　3種の保全体制を組み合わせる（日常保全、定期保全、事後保全）

10.施設構築時を例にした具体的なURS作成～PQ業務

（質疑応答）