★原薬GMP実践上の重要ポイントを、図表交えわかりやすく解説！

初級・新任者のための原薬GMP超入門

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議（ICH）において、3極薬事規制当局及び製薬業界側による長い協議を経て世界で初めて3極で合意に至った最初のGMPガイドラインである。更にICH Q11は、原薬の開発と製造過程において製法や生産物の『複雑さ』を考慮した、原薬の設計・開発・製造を理解し、原薬を開発するための極めて有用な指針となっている。これら2つのガイドラインは原薬GMPを学び実践する上で、最も基本且つ原点となるガイドラインである。特にICH Q7はPIC/S GMPのパートⅡとしてそのまま収載され、米国FDAが原薬製造所を査察する時にチェックリストとして用いられるなど、国際整合化された基本的なGMPガイドラインである。

本講座では、原薬GMPが初めてで何から手をつけたら良いのか分からないといった初級者や新任者の方、そしてGMPを更に一歩踏み込んで理解を深めていただくべく中級者から教育訓練担当者まで、ICH Q7、Q11ガイドラインを中心に説明する。特にICH Q7 EMA Q＆A、PIC/S GMP、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬のデータインテグリティ（DI）、原薬のリテスト・安定性モニタリング・OOS対応、原薬工程バリデーション、最近の3極原薬査察トレンドなど、原薬GMPを実践する上での重要ポイントについて図表を多く交え分かり易く解説する。

◆受講後、習得できること

• ICH Q7原薬GMPガイドライン及びQ11ガイドラインの習得
• ICH Q7、Q11、12により国際整合性がとられた「GMPとは何か」を知る
• EMAによるQ7 Q＆Aの習得
• 原薬GMPの品質リスクマネジメントレビューの実践例を習得
• 原薬GMPの原点と基本を学ぶ

担当講師

エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事 薬学博士 髙平 正行 先生

■主経歴
1979年3月　東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月　同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月　同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連
レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月　塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
2018年4月　NPO-QAセンター理事兼事務局長

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QAセンター）理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中

セミナープログラム（予定）

＊一部、内容変更の場合あり
1.GMP（Good Manufacturing Practice）及びGMP3原則の目的とは

2.ICH Q7（原薬GMPガイドライン）の基本を学ぶ

3.2021年8月GMP省令改正（①～⑦）に対応した原薬GMPの実践と留意点：
①ICH Q10ガイドラインの導入
②GMP施行通知の追加項目の導入
③品質保証（QA）部署の設置
④承認書遵守の徹底
⑤製造販売と製造業者との連携
⑥交叉汚染防止（設備共用の禁止）と洗浄バリデーション
⑦DI（データインテグリティ）
・「原薬たる医薬品」（GMP省令改正）とは

4.ICH Q7の基本理解（GMP全体が理解できる）
4.1　はじめに
・ICH Q7原薬GMPガイドライン（医薬品GMPと原薬GMP）
・FDA Q7 Revises Edition（2016年）、及びAPIC GMPs for（2020年）
・出発物質とは
4.2　品質マネジメント
・製造部門と品質部門の役割、製品品質照査
4.3　従業員
・従業員の責任、GMPの教育訓練
4.4　構造及び設備
・原薬の交叉汚染防止の為のハード対応の重要性、洗浄バリデーション
4.5　工程装置とCSV
4.6　文書化および記録
4.7　原材料等の管理
4.8　製造及び工程内管理
4.9　原薬・中間体の包装及び識別表示
4.10　保管及び出荷
4.11　試験室管理（OOS/OOTへの対応）、参考品・保管品及びリテスト日
4.12　バリデーション
4.13　変更管理
4.14　中間体、原薬等の不合格及び再使用
4.15　苦情及び回収
4.16　受託製造業者（試験機関を含む）
4.17　代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者及びGDP
4.18　細胞培養・発酵により生産する原薬
4.19　臨床試験に使用する原薬
4.20　用語集
4.21 原薬製造所への査察の基準（ICH Q7）

5.ICH Q11のレギュレーション対応
5.1　医薬品供給のグローバル化と国際整合について
5.2　Q8，9，10及びQ11の国内実施状況
5.3　Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定
5.4　管理戦略、CTDによる情報提出、CQAの構築
5.5　原薬のライフサイクルマネジメントとICH Q12の実践活用（ECと変更カテゴリー）

6.PIC/S GMPとICH Q7について （EMA Q&A）
・PIC/Sトレーニング及びICH Q8～11との整合性の確保

7.原薬GMPに関する改正GMP省令及び最近の品質トピック
7.1　原薬に関するデータインテグリティ（DI）
7.2　治験用原薬を含む原薬工程のバリデーション、原薬工程の洗浄バリデーション
7.3　リテスト、安定性モニタリング（GMP事例集2022年）
7.4　OOSガイダンス（FDA 2022年度）
7.5　最近の3極原薬製造所査察トレンド（FDA,PIC/S，国内当局）
7.6　ICH Q11、Q&A及びQ12
7.7　原薬・中間体の原料調達、及びそれらの供給者管理とGMP監査のポイント

8.ICH Q9品質リスクマネジメントレビュー（原薬製造所での実施例）

9.まとめ
・原薬製造所のQuality Cultureの醸成

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

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未定

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未定

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●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
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